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体外诊断试剂(医疗器械)验收标准
第一篇:体外诊断试剂(医疗器械)验收标准
附件
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章机构与人员
第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业
负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的
情形。
企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管
理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应
行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检
验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年
以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保
管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受
上岗培训,考试合格,方可上岗。
第二章制度与管理
第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业
实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的
规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储
存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管
理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,
人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销
售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购
进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销
后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理
记录。
第三章设施与设备
第七条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相
适应,但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规
模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断
试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶
和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
第九条住宅用房不得用作仓库。
第十条应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,
但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度
状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机
组。
第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
(二)通风及避免阳光直射的设备;
(三)有效调控、检测温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
(六)包装物料的储存场所和设备;
(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为
黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
第十二条应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存
温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全
过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管
理部门监管的条件。
第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁
建立档案。
第二篇:体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
第一章机构与人员
第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理
人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、
83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、
法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应
行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,
或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3
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