企业yc医用冷藏箱风险管理报告.docxVIP

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1.0目的、依据

2.0合用范围

3.0参考资料

4.0产品介绍

4.1产品概述

4.2预期用途

4.3产品原理及基本结构

4.4寿命和有效期

4.5产品的使用说明

5.0工作程序

5.1风险管理计划

5.1.1风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围

5.1.2风险管理小组

5.1.3风险可接受准则

5.1.4风险管理活动的框图

5.1.5风险管理活动的评审需求

5.1.6生产后信息的采集及评估

5.1.7风险管理报告的更新

5.1.8验证

5.2风险管理过程

5.2.1产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征判定

5.2.2风险管理矩阵

5.3风险评价的完整性

5.4总结

6.0结论

7.0附件

7.1附件一：文件更改记录

1.0目的、依据

依据YY/T0316-2022《医疗器械、风险管理对医疗器械的应用》的要求，对医用冷藏

箱产品进行风险管理，并对医用冷藏箱的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管

理的有效性和符合性，为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。分析本公司产品在

使用中可能存在的危害、风险，采取行之有效的控制措施，以确保产品风险降到最低，达

到可接受的范围，并形成本报告。

2.0合用范围

合用于山东威高集团医用高份子制品股分有限公司对医用冷藏箱所进行的风险管理过

程，包含设计阶段、生产阶段(物料采购、生产、包装等产品实现的全过程)和产后阶段

(运输、储存、使用和失效后的处理)的风险管理。

3.0参考资料

1)产品标准：YZB/鲁-2022《医用冷藏箱》；

2)医用冷藏箱产品图纸、技术文件、随机文件等；

3)设计开辟过程输出文件(包括验证文档)；

4)专业文献中的文章和其他信息。

4.0产品介绍

4.1产品概述

医用冷藏箱是用于采供血机构、医院等对药品、试剂进行安全保存的设备。该设备可

在2~10℃范围内自行设定箱内温度，以保证按不同药品、试剂的保存温度要求提供最适

宜的箱内温度值，达到最佳的保存效果。

4.2预期用途

该系列医用冷藏箱适合血站、血液中心、医院、科研院所、高校、生物制药、基因工程进行药品、试剂、生物制品、疫苗、血液制品的安全储存。

4.3产品原理及基本结构

医用冷藏箱由箱体、制冷系统、控制系统和温度感应系统组成。医用冷藏箱的控制系

统具有高低温报警，故障报警功能，防止浮现意外；温度感应系统显示箱体内部温度，便

于随时观察箱体内温度变化；制冷系统确保箱内温度在短期内达到要求，内部空气循环

使箱内温度恒定在设定值并无死角，保证药品、试剂的储存质量。

外观主视图：

控制面板

箱

玻璃门体

门把

脚轮

电气原理图

——产品分类：永久性连接设备(GB4793.1-2022测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部份：通用要求)

——按运行模式分类连续运行

——电气原理图：

4.4寿命和有效期

根据普通机械产品的使用寿命，我公司规定医用冷藏箱的质量保证期为8年。

4.5产品的使用说明

按照规定的操作方法进行操作，详见使用说明书。

5.0工作程序

5.1风险管理计划

1)设计和生产阶段

包括设计开辟、采购、创造、检验等产品实现的全过程。

2)生产后阶段

包括交付过程(运输)及交付后(储存、使用和失效后的处理)。

5.1.2风险管理小组

组长

副组长

组员

组员

组员

组员

组员

姓名

王建卫

王福文

张义兵

范中凡

范潇

刘学军

孙梦雪

技术背景

多年从事医疗器械行业生产、技术管理工作

多年从事医疗器械行业产品研发管理工作

机械设计

电气、软件

质量管理

设备管理

销售管理

现任职务

公司经理

项目研发负责人

机械、制冷负责人

硬件、软件负责人

质量保障负责人

设备保障负责人

销售负责人

职责

负责整个风险管理活动

的人员和资源分配，负责

管理风险报告的批准

负责组织风险管理活动

的进行、风险评价和验证

及风险管理报告的审核

风险分析、评估和规避

风险分析、评估和规避

质量体系保障

设备保障

负责售前、售中、售后服

务

决定风险的因素为严重性和可能性。

1)严重性分类

按风险可能造成伤害的严重程度分为四级，见表1。

表1严重性分类

编号分类描述

1轻度导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害。

2中等导致要求职业医疗介入的伤害或者伤害；

3严重导致永久性损伤或者危及生命的伤害；

4灾难性导致患者死亡；

2)可能性分类

按风险发生的概率/(每年)分为六级，见表2