医院关于医疗器械及医用耗材使用管理的自查自纠报告汇编五篇.pdf

糖尿病医院关于医疗器械及医用耗材使用管理

的自查自纠报告

接上级关于开展医疗机构医疗器械及医用耗材使用管理自查

自纠工作的通知，高院长要求我们认真检查核对，经检查核对：

1.医疗器械及医用耗材采购、验收制度和记录，供货单位资

质、采购验收记录均真实并可追溯；

2.购入医疗器械及医用耗材的注册证的规格、型号等与所购

产品一致，防止发生同一企业生产的无证产品搭车销售;

3.我院所使用的产品均未过期、失效、淘汰，均符合标准，

没有无合格证明的产品。

医院医用耗材管理制度汇编

（一）医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家

药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，我

院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理办

公室负责，办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用

耗材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

①医疗器械注册证及登记表

②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证④各级经销商

及业务员的授权书⑤业务员身份证复印件、联系方式⑥报关单（进

口且非中标产品需要）⑦小包装产品

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医

务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、

合法性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认;

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否

符合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理

部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐

试用费用后，试用科室方可试用；

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，

则按新医院耗材申请流程接续进行。

（三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量

压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购

制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术

开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会

讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2、替代原则除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门

批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新

规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请

表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。

申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3、品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。

科室申请新的耗材品种时，只要院内有其他科室在用同类或功能

相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范

围或替代该产品。

4、在用产品品种压缩原则

在医用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时,要进

行压缩，原则上只能保留两种。

5、不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影

响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械

的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委

员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之

一者：

6、缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质

量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供

应商所提供的产品。

7、重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应

使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时

亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8、定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、