chapter10一制药工业与药品生产.pptx

第十章制药工业与药品生产质量管理Chapter10PharmaceuticalIndustryandGMP第一页，共八十页。本章要点药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及开展世界制药工业概况质量管理的开展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理标准及其认证管理的主要内容第二页，共八十页。第一节药品生产概述建国以来，我国制药工业从无到有，迅速开展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的开展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中开展最快的行业之一。第三页，共八十页。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。第四页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产1．原料药的生产〔1〕生药的加工制造〔2〕药用无机元素和无机化合物的加工制造〔3〕药用有机化合物的加工制造第五页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产药用有机化合物的加工制造①从天然物别离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品第六页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。第七页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业(二)药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快6.生产管理法制化第八页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业〔三〕药品生产企业药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业美国制药工业从业人员管理11.284.1营业24.28研究17.87生产42.5第九页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业〔三〕药品生产企业日本制药工业从业人员管理13.1营业34.5生产37.7研究15.4第十页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业〔三〕药品生产企业2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为根底的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。第十一页，共八十页。一、药品生产与药品生产企业〔四〕药品生产管理的法律依据世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。?药品管理法?、?价格法?、?广告法?、?刑法?等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,?药品生产质量管理标准?也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。第十二页，共八十页。二、国内外的药品生产管理情况〔一〕美国的制药工业20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。第十三页，共八十页。二、国内外的药品生产管理情况〔一〕美国的制药工业美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三个方面:1.拥有较好的管理环境和气氛2.有足够的压力和动力3.有雄厚的工业根底和经济实力第十四页，共八十页。二、国内外的药品生产管理情况(二)日本药品生产管理概况日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二个实现了GMP法制化的国家。第十五页，共八十页。二、国内外的药品生产管理情况(二)日本药品生产管理概况日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以下几个主要方面:1.适宜的政策的实行2.训练有素的人员3.较强的质量意识第十六页，共八十页。二、国内外的药品生产管理情况(三)我国药品生产管理概况2004底，全国已有3731药品生产企业通过GMP认证，占原有企业数目的74%，另有1340家未通过GMP认证的企业被停产。据SFDA统计，我国现有药品生产企业4500家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业1950家。第十七页，共八十页。二、国内外的药品生产管理情况(三)我国药品生产管理概况2005年，我国制药企业可以生产化学原料药近1500种,总产量123.83万吨,出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的25%。位居世界第二,并有60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;能生