医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.pdf

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1.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的

____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员

B．检查员

C．核查员

D．调查员

得分：2

2.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进

行。

A．相近

B．同一

C．不同

D．相似

得分：2

3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何

得分：2

4.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保

留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A．报告

B．核查报告

C．病例报告表

D．监查报告

得分：2

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5.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全

有效地进行临床试验的需要。

A．无需资质认定的

B．二级以上

C．经备案的

D．三级以上

得分：2

6.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同

病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。

A．协调研究者

B．研究者

C．申办者

D．临床试验机构

得分：2

7.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度

A．修改

B．保存

C．检查

D．分析

得分：2

8.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

得分：0

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9.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理

部门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．申办者，伦理委员会

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

D．申办者，研究者

得分：2

10.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__

A．安抚、补偿

B．补偿、治疗

C．治疗、安抚

D．安抚、慰问

得分：2

11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参

与临床试验。

A．补偿

B．受益

C．保险

D．鼓励

得分：2

12.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____

也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A．研究者

B．申办者

C．医务人员

D．研究人员

得分：2

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13.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，

以决定是否接受该临床试验。

A．药品监督管理部门

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：2

14.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．伦理委员会

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：2

15.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A．申办者

B．研究者

C．临床试验机构

D．受试者

得分：2

16.知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究

者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

A．增加

B．免除

C．减少

D．加重

得分：2

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17.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他

研究者的职责分工。

A．协调研究者

B．申办者

C．研究者

D