GB/T 19335-2022一次性使用血路产品　通用技术条件.pdf

JCS11.040.20

ccsc31

道言

中华人民共和国国家标准

GB/T19335-2022

代替GB19335-2003

一次性使用血路产品通用技术条件

Bloodflowproductsforsingleuse-Generalspecification

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局唱世

国家标准化管理委员会0(.l(J

GB/T19335-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替GB19335-2003（一次性使用血路产品通用技术条件》，与GB19335-2003相比，除

结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下t

a)增加了“通用要求”一章〈见第4章和附录A);

b)更改了“材料”的要求〈见第5章，2003年版的3.1);

c)增加了“总则”〈见7.1);

d)更改了“设计”“物理性能”的要求和试验方法〈见第6章、7.2,2003年版的3.2），其中主要更改

了“注射件M连接件川血液及血液成分过滤网”“开关”和“微粒污染”的要求（见6.2～6.5、7.2.4

2003年版的3.2.4、3.2.5、3.2.7～3.2.9），删除了“空气过滤器”的要求〈见2003年版的3.2.10).

增加了“压力监测接头／传感器保护器”的要求〈见6.的；

的更改了“化学性能”的要求和试验方法（见7.3,2003年版的3.3);

f)更改了“环氧乙烧残留盘”的方法〈见7.4,2003年版的3.4);

g）更改了“生物性能”的要求（见7.5,2003年版的3.5），其中删除了“热原”和“溶血”（2003年版

的3.5.3和3.5.日，更改了“无菌”的要求〈见7.5.2,2003年版的3.5.2），增加了“流体状态下血

路的血液相容性”的评价要求（见7.5.4);

h）更改了“包装、标志”的要求〈见第8:i言，2003年版的第4章h

i)删除了“微粒含量试验方法”〈见2003年版的附录A);

j)删除了“注射件自密封性试验方法”（见2003年版的附录B);

k）删除了“血液及血液成分过滤器效率试验方法”〈见2003年版的附录C);

1)删除了“空气过滤器滤除率试验方法”（见2003年版的附录D);

m）删除了“环氧乙烧残留量分析方法气见2003年版的附录F);

n)增加了“设计和评价要－求气见’附录’AY~－

的增加了“压力监测接头／传感器保护器试验方法”（见附录B);

p)更改了“化学性能检验液制备示例”〈见附录C,2003年版的附录E);

q)增加了“标准实施指南气见附录D).

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医

疗器具有限公司、费森尤斯卡比〈中国〉投资有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山

东新华安得医疗用品有限公司