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计算机化系统管理规程

目的

对公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的整个生命周期进行管理，确保其运行

稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量

保证水平造成负面影响，不增加总体风险。确保其符合药品生产及质量保障要求和法规要求。

适用范围

本程序适用于公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

责任

A、工程设备管理部门：配备计算机化系统管理人员，对公司计算机化系统全面负责，负责协

同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、

维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。组织完成供应商审计工作，包括供应商技

术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力

评估等。

B、质量管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系

统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工

作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供支持。监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管

理规程》（DCPC030-SOP-QV-002）规定职责，管理计算机化系统验证工作。

C、使用部门：编制计算机化系统相关操作规程，并在工程设备管理部门、质量管理部门指导下

正确使用、维护、验证计算机化系统。

D、质量管理部、工程装备部、生产管理部（采购、仓储）、各生产车间等相关部门计算机化系

统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。

内容

1.计算机化系统的定义

计算机化系统计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

2.计算机化系统的分类：

2.1按照计算机系统的硬件组成特点及与产品品质相关的特定功能指标，将公司的计算机化系统分为

以下三类。

2.1.1A类：嵌入式计算机化系统（传感器系统）：

计算机化系统管理规程

该类计算机化系统特点：由传感器和控制器构成分体或整体，具有简单的数据分析或简单的开

关量控制的仪器仪表。产生原始数据及测试结果但不存储；可单独构成控制系统或者被集成在上级

系统中；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改

和配置。举例如下：

1）.现场安装的智能化传感器（编号代码1）

温湿度传感计（含温湿度在线监测系统）、压力传感器、流量计、pH计、电导率仪等。

2）.现场安装的智能化仪表自动控制系统（编号代码2）

温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表（含液位控制仪）等

3）.电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。（编号代码3）。

精密酸度计，自动旋光仪，不溶性微粒检测仪，渗透压摩尔浓度测定仪，干燥箱（马弗炉、

真空干燥箱），拉力仪，高效检漏仪，氮吹仪，持粘性测试仪，纸板耐破度测试仪，熔点仪，水分测

定仪，电位滴定仪，培养箱（冷藏箱），电导率仪，灭菌器，浮游菌采样器，粒子计数器，风速计，

风量仪，离心机，纸箱耐压仪，数显轴偏差，扭矩仪，应力仪，透过率测定仪

2.1.2B类：工业控制类计算机系统

该类计算机化系统特点：由上位机及下位机构成，通过点对点的通讯链接起来；通过用户界面

（一般为上位机）将参数下达至下位机，下位机根据用户的参数配置实现控制功能；上位机软件不

能进行配置或仅有部分参数可供修改；下位机产生原始数据及测试结果由上位机显示并存储。举例

如下：

1）.HMI+PLC控制系统（编号代码1）

生产工艺设备（注塑机、吹瓶机、配制罐、洗灌封联动线、洗瓶机、灌封机、制袋灌封机）；

纯化水系统、注射用水系统（HMI型）

2）.IPC工业计算机控制系统：（编号代码2）

计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号：灭菌柜（仅带PLC操控）、自动灯检机、

注射用水系统（工业计算机型）、在线粒子监测、在线风速监测。

3）.实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（编号代码3）

原子吸收、TOC、HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS