药品零售连锁企业(总部)验收标准.pdf

药品零售连锁企业（总部）验收标准

第一条药品零售连锁企业由企业总部、配送中心（仓

库）和药品零售门店构成，所辖门店数量在省内不少于10

家，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、

统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服

务标准管理。

机构与人员

第二条连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规

范》（以下简称《规范》）有关药品批发企业的规定要求，

设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，

保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、

连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，

并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任

人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管

理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，

在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量

管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，

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负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业

持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

第四条总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负

责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、

质量管理人员有效履行职责。

第五条药品零售连锁企业总部（以下简称“总部”）

法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》

规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第六条总部从业人员应当符合以下要求：

（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级

以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训;

（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备正

确判断和保障实施的能力;

（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格

和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过

程中的质量问题;

（四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医

学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学

初级以上专业技术职称;

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（五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、

生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上

专业技术职称;

（六）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业

中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事

中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或

者具有中药学初级以上专业技术职称;

（七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，

不得兼职其他业务工作;

（八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生

物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作

的人员应当具有高中以上文化程度;

（九）从事计算机管理的人员应当熟悉计算机管理或具

有计算机等相关专业中专学历，维护企业计算机管理系统，

并能处理常见的计算机软、硬件故障。

（十）制定实施岗位人员的药品相关的法律、法规和

专业知识培训计划；建立培训档案，记录培训时间、地点、

内容及接受培训的人员。

（十一）企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专

业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职

责。

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企业执业药师、从业药师等相关药学专业技术人员，应

按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。

（十二）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品

岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接

接触药品的工作。

制度与管理

第七条总部应根据有关法规和本标准，结合企业实际

制定药品质量管理制度，主要包括：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；