GMP题库(单选)_原创精品文档.pdf

1、为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制

定GMP规范。

A.GMP要求B.卫生部管理要求C.《中华人民共和国药品管理法》D.《药品监督管理法》

2、企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品

质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.质量控制B.GMPC.药品质量管理D.质量保证

3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

A.药品生产管理和质量保证B.药品经营管理和质量保证

C.药品生产管理和质量控制D.药品生产管理和质量管理

4、企业应当严格执行GMP规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗的行为。

A.诚实B.原则C.质量管理D.诚实守信

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量

可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保

所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求B.质量标准C.内控标准D.放行标准

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商

应当共同参与并承担各自的责任。

A.质量计划B.质量方案C.质量活动D.质量目标

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必

要的条件。

A.质量目标B.质量方案C.质量活动D.质量计划

8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）

体系，以保证系统有效运行。

A.质量管理B.质量控制C.文件D.生产管理

9、质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合GMP规范的要求。

A.药品管理B.质量源于设计（QBD）C.质量控制D.质量管理

10、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记

录

A.异常情况B.偏差C.质量事故D.安全事故

11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放

行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A.培训B.取样C.生产D.维修

12、质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品取样。

A.QAB.QCC.生产操作人员D.经授权的人员

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。

A.前瞻B.回顾C.前瞻或回顾D.定期汇总

14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的

事件，通过（），避免危害发生。

A.风险识别B.风险控制C.风险评估D.质量控制

15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A.质量管理和药品检验B.质量保证和质量控制

C.质量保证或质量控制D.质量监督

16、质量管理部门应当参与所有与（