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药品生产量管理规范第九章

2024-02-02

目录

CONTENTS

药品生产量管理概述

生产计划制定与执行

物料需求预测与库存管理

生产过程中的质量控制与风险评估

设备选型、维护与保养管理规范

节能减排与环境保护要求

人员培训与考核评价机制建立

持续改进与监管机制完善

01

药品生产量管理概述

CHAPTER

指药品生产企业在一定时间内，根据市场需求、生产计划及产能等因素，所确定的药品生产数量。

药品生产量直接影响市场供应和患者用药需求，合理的生产量有助于保障药品供应稳定，避免药品短缺或过剩。

药品生产量重要性

药品生产量定义

管理原则

遵循市场需求导向、科学合理规划、严格生产监管等原则，确保药品生产量的合理性和安全性。

管理目标

实现药品生产量的动态平衡，保障市场供应和患者用药需求，降低生产成本和浪费，提高药品生产企业的经济效益和社会效益。

适用于所有药品生产企业的生产量管理，包括化学药品、生物制品、中药制剂等各类药品。

适用范围

药品监管部门应加强对药品生产量的监管，制定相关政策和标准，规范药品生产企业的生产行为，确保药品生产量的合规性和安全性。同时，药品生产企业也应建立完善的生产量管理制度，加强内部管理和自我约束，保障药品生产量的稳定性和可靠性。

监管要求

02

生产计划制定与执行

CHAPTER

市场需求预测、销售订单、库存状况、生产能力、原材料供应情况等。

依据

收集相关信息、进行需求分析、制定初步生产计划、评审与调整、最终确定并发布生产计划。

流程

任务分配

根据生产计划，将生产任务合理分配给各生产车间、班组或个人，明确生产任务和责任。

调度安排

根据生产任务的紧急程度、设备状况、人员技能等因素，合理安排生产顺序和生产时间，确保生产按计划进行。

进度监控

通过生产报表、现场巡查等方式，实时掌握生产进度情况，及时发现并解决生产中的问题。

调整策略

根据生产进度和市场变化，灵活调整生产计划，如增加或减少生产量、调整生产顺序等，以确保生产顺利进行并满足市场需求。

03

物料需求预测与库存管理

CHAPTER

定量预测方法

定性预测方法

因果分析法

时间序列分析法

基于历史数据，运用统计模型进行预测，适用于需求稳定、历史数据充足的物料。

通过分析影响需求变化的因素，建立因果关系模型进行预测，适用于需求受多种因素影响的物料。

结合专家意见、市场趋势等信息进行预测，适用于需求波动大、历史数据不足的物料。

根据历史时间序列数据，分析需求随时间变化的规律进行预测，适用于需求具有明显时间趋势的物料。

根据物料重要程度和价值大小进行分类，对不同类别物料采取不同的库存控制策略。

ABC分类法

设定订货点和订货批量，当库存量下降到订货点时发出订货指令，适用于需求稳定、批量较大的物料。

定量订货法

设定订货周期和最高库存量，每个周期检查库存并发出订货指令，适用于需求不稳定、批量较小的物料。

定期订货法

根据需求波动和供应不确定性，设置一定量的安全库存以应对突发情况。

安全库存设置

A

B

C

D

需求分析

结合生产计划和销售预测，分析物料需求的时间、数量和品种。

采购合同签订

与供应商签订采购合同，明确物料规格、数量、价格、交货期等条款。

供应商选择

评估供应商的资质、价格、质量和服务等，选择合适的供应商进行合作。

采购订单下达与执行

根据采购合同和生产需求，下达采购订单并跟踪订单执行情况，确保物料按时到货。

04

生产过程中的质量控制与风险评估

CHAPTER

建立完善的质量管理体系

包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，确保生产全过程的质量可控。

实施GMP管理

按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，对生产过程中的各个环节进行严格管理和控制。

强化人员培训

定期对生产人员进行质量意识、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和操作技能。

03

定期进行工艺验证

定期对生产工艺进行验证，评估工艺的稳定性和可靠性，确保产品质量符合要求。

01

确定关键工艺参数

根据生产工艺和产品质量要求，确定生产过程中的关键工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等。

02

实时监控与调整

建立实时监控系统，对关键工艺参数进行实时监测和记录，发现异常及时调整，确保生产过程稳定可控。

05

设备选型、维护与保养管理规范

CHAPTER

根据药品生产需要，选择技术先进、经济合理、安全可靠的设备。

设备选型原则

考虑设备的生产效率、能耗、易损件更换周期及维修便捷性等因素，避免盲目追求低价或高性能。

注意事项

VS

根据设备使用说明书和生产实际情况，制定设备的日常保养、定期维护和年度大修计划。

计划执行

确保维护保养计划的严格执行，做好相关记录，对发现的问题及时处理。

维护保养计划

设备出现故障时，应迅速组织专业人员进行排查，确定故障原因及影响范