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快交作业了！3月底前需提交质量体系年度自查报告

【附攻略】

为保障医疗器械质量安全，落实企业主体责任，根据《医疗器械生产质量管理规范》要

求，注册人、备案人、受托生产企业需要开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，

编写年度自查报告。本期聚焦体系年度自查报告，结合久顺成功报告编写经验，分享其中重

要注意事项。

一、填报和提交时限

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日的统计数据，

应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

二、填报途径和流程

为规范数据填报标准，提升数据填报质量，国家药监局在医疗器械生产监管平台基础上，建

设开发了年度自查报告填报功能。具体流程如下：

进入国家药品监督管理局官网→法人登录网上办事大厅→进入医疗器械生产企业监管信息

系统→授权经办人办理年度自查报告填报的权限→填报年度自查报告

三、报告基本内容

1、综述

生产活动基本情况、委托与受托生产基本情况。

2、年度重要变更情况

产品设计变更情况；生产、检验区域及生产、检验设备变化情况；产品生产工序变化情况；

重要供应商变化情况。

3、年度质量管理体系运行情况

组织机构及人员培训情况、生产管理和质量控制情况、采购管理情况、顾客反馈情况、不合

格品控制、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审情况、不良事件监测、再评价工作情况。

4、其他

年度接受监管或认证检查情况、各级集中带量采购中选医疗器械情况、企业接受各级药品监

管部门处罚的情况。

进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品

此外，需：

监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

的

四、填报注意事项

1、境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器

械产品。

2、仅受托生产医疗器械无医疗器械注册（备案）证的生产企业，根据其受托生产的监管

、

级别最高的医疗器械确定提交自查报告的药品监督管理部门。

3、进口医疗器械注册人、备案人（包括我国香港、澳门、台湾地区）由其指定的境内代理

人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告。

4、年度自查报告填写内容需要企业签字或盖章确认，将签字或盖章页扫描后回传系统。

另需注意：完成报告提交后，报告被退回修改或申请撤回修改的情况，均需要重新上传签字

或盖章页。