新版医疗器械法规清单（更新至2024年3月1日）.pdfVIP

目录

一、国务院行政法规2

二、国家药监局部门规章2

三、国家药监局公告2

四、国家药监局通告7

五、国家药监局通知性文件10

六、国家药监局征求意见12

七、国家药监局医疗器械政策解读13

八、国家药监局器审中心工作通告17

九、国家药监局器审中心技术指导原则21

十、国家药监局中检院产品分类界定结果汇总22

十一、国家药监局标管中心产品国标和行标22

十二、广东省药监局工作文件22

十三、广东省药监局医疗器械法规解读23

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一、国务院行政法规

（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)

二、国家药监局部门规章

（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)

（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)

53(2022-03-22)

（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第号）

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（四）体外诊断试剂注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令第

号)(2021-08-26)

47(2021-08-26)

（五）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第号）

（六）药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国

家市场监督管理总局令第21号）

（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

(2018-08-13)

（八）医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）(2017-12-20)

（九）《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管

理总局令第37号）(2017-11-21)

（十）医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）(2017-04-17)

（十一）关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

(2017-04-06)

（十二）医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）(2017-01-25)

（十三）医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）(2015-12-21)

（十四）医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）(2015-10-21)

（十五）医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）(2015-07-14)

（十六）药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）(2015-06-29)

（十七）医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）(2014-07-30)

三、国家药监局公告

（一）国家药监局关于发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标

准的公告（2024年第16号）(2024-02-19)

（二）国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号）

(2024-01-25)

（三）国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定

（试行）的公告（2023年第150号）(2023-12-15)

2023153

（四）国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（年第号）

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