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2022年11月
一、概述1
二、人体生物等效性研究设计1
(一)研究类型1
(二)受试人群1
(三)给药剂量1
(四)给药方法2
(五)血样采集2
(六)检测物质2
(七)生物等效性评价2
三、生物等效性研究豁免2
四、参考文献2
一、概述
他达拉非片(TadalafilTablets)用于治疗勃起功能障碍
(ED,ErectileDysfunction);治疗勃起功能障碍(ED)合并
良性前列腺增生(BPH,BenignProstaticHyperplasia)的症状
和体征,主要成分为他达拉非。他达拉非的吸收速率和程度
不受食物的影响,可以与或不与食物同服。
他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则,还
应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人
体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计
学指导原则》等相关指导原则要求。
二、人体生物等效性研究设计
(一)研究类型
建议采用两序列、两周期、交叉试验设计,开展单次给
药的空腹及餐后人体生物等效性研究。
(二)受试人群
健康男性受试者。
(三)给药剂量
建议采用申报的最高规格单片服用。
1
(四)给药方法
口服给药。
(五)血样采集
合理设计样品采集时间,使其包含吸收、分布及消除相。
(六)检测物质
血浆中的他达拉非。
(七)生物等效性评价
以他达拉非的C、AUC和AUC作为生物等效性评
max0-t0-∞
价的指标,生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的
C、AUC和AUC几何均值比值的90%置信区间应在
max0-t0-∞
80.00%~125.00%范围内;同时,应提交受试制剂与参比制剂
T中位数和范围的统计学比较结果。
max
三、生物等效性研究豁免
若同时满足以下条件,可豁免低规格制剂的人体生物等
效性研究:(1)申报的最高规格制剂符合生物等效性要求;
(2)各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似;(3)
各规格制剂的处方比例相似。
四、参考文献
1.国家药品监督管理局.他达拉非片说明书.2019.
2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指
标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.
2
2016.
3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指
导原则》.2018.
4.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceon
Tadalafil.2017.
5.EuropeanMedicinesAgency.Tadalafilfilm-coated
tablets2.5mg,5mg,10mgand20mgproduct-specific
bioequivalenceguidance.2018.
3
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