医院药品不良反应监测工作分析.ppt

3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用国家中心对此提出关注清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克提出安全建议对该品种通报分析、评价暂停该品种4、促进新药的研制开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物非索非那定特非那丁5、减少医疗费用增加带来的经济上重大损失WHO：由于ADR住院住院患者10~20%，其中死亡5%；不发达国家高于发达国家。美国：有2.5亿人口。住院患者严重ADR6.7%，死亡0.32%；占死因第4位，仅次于心脏疾患、癌症与中风。由药源性病症带来的损失高达$760亿；英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。中国：预计20~25万人死亡；增加医疗费￥40亿。6、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品不良反应监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义（五）医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点医务人员常常是ADR的直接接触者医务人员是ADR患者的主要救治者药品不良反应的深入研究离不开医院三、医疗机构应该如何开展药品不良反应监测工作？？？我院药品不良反应上报基本情况我院药品不良反应监测工作分析我院药品不良反应监测工作现状1999-2015年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势截止到2015年，全国已有28万余个药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源，占到了82.2%。全国96.6%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到1044份2004年-2015年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例2015年新的和严重报告数量占同期报告总数的28.2%，与2014年相比增加2.5%。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。（一）近年来，我院不良反应收集上报情况逐年增加。2016年上半年我院收集上报药物不良反应469份我院近年来药物不良反应/事件报告数量增长趋势什么是药品不良反应？合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应。简称ADR（Adversdrugreactions)扑尔敏嗜睡、困倦、乏力合格药品：合法生产、经营、储存，符合法定质量标准ADR概念所表达的涵义正常使用：符合说明书及医嘱要求一般剂量：常规剂量与治疗目的无关：非预期的疗效意外的有害事件：上市前未被发现ADR≠药品质量问题(伪劣药品如齐二药事件)明确认识ADR责任ADR≠医疗事故ADR≠医疗差错有5%-10%的住院病人是因药品不良反应入院住院治疗期间药品不良反应发生率10%-20%据世界卫生组织统计利弊“是药三分毒”，药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性，是客观存在的。只要使用药品，就存在发生不良反应的风险没有绝对安全的药品，只有安全的监测！发生可疑药品不良反应，报告！如何报？怎么办？报告原则

（提倡“可疑即报”）为了提高报告的灵敏度，降低假阴性，减少漏报，不必在肯定了药物不良反应有因果关系后再报告。1、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。报告范围2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口