超说明书用药备案申请表（医疗机构表格资料）.pdf

申请日期，年月日

药品名称:

说明书中规定的内容〈适应症、剂量、用法、用量):

申请赵说明书的内容:〈勾选类别并详细说明)

口适应症超说遇书口用法玫量超说时书口适应人和群超说遇|书口其它

详细内容:

超说明书使用的原因及证据支持;

超说明书使用循证医学证据(我院最终证据评级标准)

级别证据类型指导建议

工级随机对照试验《〈RCT)的系统评价或Meta-分析可靠，可使用级

相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注

国内外医学和药学学术机构发布指南认可

多中心大样本随机对照试验证实

I级单个样本量足够的RCT可车性较高，

建议使用级

国内外权威医药学专著收载

王级设有对照组但未用随机方法分组〈非RCT)有一定的可靠性

可以采用级

专家共识《需评价源文献证据级别)

MY级无对照的病例观察可靠性较养，可

供参考

教科书收载

V级描述性研究、病例报告可靠性最装，仅

供参考，不推荐

个人经验和观点使用

申请科室:科主任签名:

药事管理与治疗学委员会意见;

年月日