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本章修订的目的:
•GMP自检是指制药企业对药品生产实施GMP的检查,
是企业执行GMP中一项重要内容。
•建立企业自我改进、预防为主的管理机制,是促使各职能
部门更有效地执行GMP的重要,保证制药企业的生
产体系能够持续地保持有效性,并不断改进和完
善。
•强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动,依照
正式、特定的要求进行,确保自检工作的有效性和客观性。
《自检》的主要内容:
•自检的程序
•自检的范围与频率
•自检人员的要求
•自检的组织与实施
•自检的文件化要求
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