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卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批

2015年7月2日，国家卫生计生委发布了《关于取消

第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(以下简

称《通知》)。《通知》指出，国家卫生计生委决定取消第三

类医疗技术临床应用的准入审批，同时废止2009年5月22

日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。

从“准入审批准入审批””到“备案管理”为了从源头

上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定

印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用

实行准入管理。同期发布的《首批允许临床应用的第三类医

疗技术目录》包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯

片诊断技术等19种技术，其中与口腔医学的直接相关的技

术包括口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、口腔颌面部恶性肿

瘤放射性粒子植入治疗技术等(表)。当时，有关专家表示，

会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。

《医疗技术临床应用管理办法》规定，对医疗技术进行

分级分类管理：对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性

尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，由

原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理;对于安全有效

性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，由省级卫生

行政部门负责制定目录并管理;通过常规管理能确保安全有

效性的第一类技术，由医疗机构自行管理。

2015年年初，国务院决定取消“非行政许可审批”这

一审批类别，在此背景下，国家卫生计生委取消了第三类医

疗技术临床应用准入审批。国家卫生计生委医政医管局相关

负责人表示，取消审批并不等于放手不管。国家卫生计生委

明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。对于

“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。

这位负责人表示，第二类医疗技术准入审批，也将陆续

取消。原来负责这类技术准入审批的省级卫生计生行政部门，

要及时研究取消审批后的工作措施，加强事中事后监管。

事中事后监管还需要规范据了解，目前国家卫生计生委

正在修订《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫生计生委

此次下发通知以及同时发布《限制临床应用的医疗技术

(2015版)》的主要目的，就是确保“过渡阶段”医疗技术临

床应用管理能够平稳衔接、有序运行。

“限制类”医疗技术的临床应用是卫生行政主管部门的

管理重点。国家卫生计生委正在制定“限制类”技术临床应

用管理规范，对医疗机构开展相关技术提出相应要求，以加

强对这类技术的管理，尤其是针对事中、事后管理。

取消审批后，医疗机构成为本机构医疗技术临床应用和

管理的责任主体。据这位负责人介绍，转变管理方式后，政

府部门负责发布“限制类”医疗技术管理规范，明确开展相

关医疗技术应具备的条件。

医院对照自身情况，经自我评估或第三方评估符合开展相关

技术所规定条件的，即可开展这项技术，并按照规定向卫生

计生部门备案。但医院院长、科室主要负责人和技术人员，

要为所提供技术服务的质量、安全等负责。

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的

通知》内容解读

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的

通知》的内容主要包括以下4项。

(一)厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关

于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术

临床应用准入审批。明确禁止临床应用和限制临床应用的医

疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，

医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医

疗技术临床应用进行备案管理。

对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医

疗技术目录》在列技术，应按照临床研究的相关规定执行。

对于法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定

执行。

(二)强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。

明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对

本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根

据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限

制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术管理规范的

规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术

分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对不具备条

件或未备案开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》医疗

技术的医疗机构，承担相应责任。

(三)强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计

生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临