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标准实用文案
标准实用文案
文档
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医疗器械质量管理文件
记录表格
（2017年版）
公司名称：XXXX药业有限责任公司
文档
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标准实用文案修订日期：二〇一七年十月二十日
标准实用文案
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录
001、XXXX药业有限责任公司采购记录 4
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 5
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 6
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 8
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 10
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 11
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 13
008、首营企业审批表 15
009、客户资质审核表 16
010、首营品种审批表 17
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 19
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 20
013、拼箱单 21
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 23
标准实用文案
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文档
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015、XXXX药业有限责任公司召回记录 24
016、设施设备检查维护记录 25
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 27
018、仪器、设备使用记录 28
019、年度企业员工健康检查汇总表 29
020、员工健康档案 32
021、年度培训计划 34
022、培训实施记录表 35
023、培训签到表 37
024、员工个人培训教育档案(一) 38
025、医疗器械质量跟踪记录 39
026、医疗器械用户投诉纪录 40
027、医疗器械售后服务记录 42
028、医疗器械运输交接单 43
标准实用文案
标准实用文案
001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录
购货日期单位
购货
日期
单位
编号
供货单位
产品名称
规格（型号）
注册证号（备案
凭证编号）
单位
标准实用文案
标准实用文案
002.XXXX药业有限责任公司验收记录
验收日期
验收
日期
到货
日期
供货单位
产品名称
单位
规格
（型号）
生产企业
到货
数量
验收合 注册证号（备案
格数量 凭证编号）
文档
标准实用文案
003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单
发货日期： 单据编号：
编号产品名称
编号
产品名称
规格
（型号）
生产企业
生产企业许可
证号/备案凭证编号
单位
数量
单价
金额
生产批号
/序列号
小计：
合计：
金额合计大写：
开票员： 保管员： 复核员：备注：1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货 第1页/共1
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标准实用文案
004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录
日期 时间
探头1
温度 湿度 温度
探头1
湿度
探头2
温度 湿度
记录员
文档
文档
标准实用文案
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
标准实用文案
编号产品名称
编号
产品名称
规格
（型号）
生产企业
生产企业许可证号/
备案凭证编号
单位
数量
单价
金额
生产批号
序列号
文档
标准实用文案
006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
检查日期
检查
日期
产品
名称
规格
（型号）
生产企业
单位
注册证号（备 注册证号（备 生产批号
数量
案凭证编号） 案凭证编号） /序列号
外观质
量状况
包
情
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标准实用文案
文档
.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
标准实用文案
XXXX药业有限责任公司出库复核记
发货日期：
编号产品名称
编号
产品名称
规格
（型号）
生产企业
生产企业许可证号/
备案凭证编号
单位
数量
单价
生产批号/
出库日期
号
文档
合计合计金额大写
合计
合计金额大写
开票员： 复核员：
文档
文档
文档
首营企业审批表
标准实用文案
首营企业审批表
编号：日期：
供应商详细地址邮政编码联系人
许可证名称企业名称
许可证
生产范围或
经营范围
企业地址企业名称
传真联系电话
许可证号负责人经营方式
有效期至发证机关
注册号
营业执
照
组织机
法定代表人经营范围企业地址
发照机关
注册资金有效期至
构代码
证号
有效期
税务登记证号 有效期：
业务部意见
质量信誉
审核意见
□该企业供货能力强□该企业供货能力一般
□该企业产品市场需求大□该企业产品市场需求一般
业务部负责人：
□医疗器械生产企业许可证□营业执照□组织机构代码证
□医疗器械经营企业许可证□税务登记证
□购销员身份证复印件□法人委托书□质量保
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