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医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿简析

第一部分范围和原则

1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔

模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能

够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包

含齿科种植体。

1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

该部分对该附录的适用范围进行了界定，值得指出的是“定制式义齿的”的界

定并不局限于按照口腔印模进行加工的传统形式，通过口内扫描数据进行

CAD/CAM加工的义齿同样属于适用范围。种植体虽未纳入管理，但我们认为

种植体的上部结构如个性化基台、牙冠、桥体等需要定制的部分亦属于监管范

围。

第二部分特殊要求

2.1人员

2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具

有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判

断和处理。

2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学

等相关专业知识的人员比例不得少于30%。

2.1.3专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操

作经验。

2.1.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操

作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触

产品的工作。

该附录对工作人员的医学背景进行了明确的要求。从行业的现状来看，多数义

齿加工企业乃至公立医院的技工室往往并不能做到在关键岗位配备口腔技工专

业的毕业人员。而从该附录的要求来看，义齿加工企业不仅仅需要配备技工专

业人员，尚需30％以上的口腔修复专业人员。简言之不仅要求懂加工还需懂医

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学，这些要求对企业的人员素质要求可以说具有极大的提高。但从义齿加工的

流程来说，修复学专业人员的加入，能够极大的提高义齿加工的质量，因为义

齿不仅要安全，还要真正让患者感觉“好用”。而做到“好用”这一点的确需

要医学专业人员对加工过程进行辅助。

2.2厂房与设施

2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

2.2.2应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相

适应。

2.2.3生产环境应当整洁、卫生。

2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品

上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。

2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和

发放。

2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安

装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。

义齿的生产加工环节中，存在粉尘、有毒气体、易燃易爆物质等等的问题。附

录对于此项的要求不仅重点在于不得对环境以及周边居民的健康造成影响，于

此同时对于从业人员的防护也提出了要求。由于义齿最终需要在人体口腔中长

期存在，其清洁、卫生亦十分重，因此本附录中对生产环境的整洁卫生也提出

了要求。

2.3设备

2.3.1应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备

等。

2.3.2应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计

量器具等。

2.3.3应当保存设备使用记录。

此项对于义齿加工的生产、检验设备提出了要求。生产企业在配置相应设备的

同时，也应着重注意生产记录的保存。

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2.4采购

2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督

管理部门批准注册或备案的义齿原材料。

2.4.2应当选择具有合法资质的原材料供应商，核实并保存原材料供方资质证

明文件，并建立档案。

2.4.3进口的义齿原材料包装应当有中文标识。

2.4.4对于使用金属原材料生产产品的，应当采取措施确保采购的金属原材料

技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检

验报告。如检验报告中的检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当对

所采购金属原材料的相关指标进行检验，并保存相关记录。

2.4.6必要时，企业应当对主要原材料进行检验或验证。

供应商以及原材料管理是所有医疗器械生产企业都必须满足的要求，此次在附

录中进行重申我们推测旨在防止