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低温灭菌质量监测主要内容过氧化氢气体等离子体环氧乙烷灭菌监测方法1、灭菌阶段,温度、时间、压力等监测结果判断2、包内及包外化学监测结果判断3、自含式生物指示及快速生物阅读结果判定4、灭菌监测合格确认培训目标第一部分过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测一、过氧化氢气体等离子体低温灭菌介绍物理监测化学监测生物监测过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测一、过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测1、定义使用55%以上浓度的过氧化氢作为灭菌介质,设定的温度(45-55℃)和真空条件下,通过过氧化氢气化、穿透和等离子过程对物品进行灭菌。灭菌的装置称为过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测过氧化氢气体等离子体低温灭菌介绍穿透能力管腔限制灭菌器厂商规定的灭菌范围严格按照产品说明书,正确循环灭菌影响因素多:过程控制严格适宜的包装材料过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测过氧化氢气体等离子体低温灭局介绍灭菌原理在灭菌循坏过程中所产生的电粒子与细菌酵素核酸、蛋白结合、破坏其新陈代谢通过过氧化氢奇特等离子体进行低温灭菌,灭菌过程中通过特定方式使医疗器械和手术器械上的多种微生物失去活性,达到灭菌效果。过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测一、过氧化氢低温等离子灭菌介绍灭菌过程:(1)空气被抽出灭菌舱的过程真空阶段(2)过氧化氢注射阶段(3)过氧化氢扩散阶段(4)等离子体阶段(5)回空期过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测一、过氧化氢低温等离子灭菌介绍物理监测化学监测生物监测过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测物理监测每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明书或操作手册的要求。——WS310.3-2016过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测化学监测每个灭菌包外应使用化学指示物,作为灭菌过程标志每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判断其是否达到灭菌合格要求。过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测化学监测目的:可用视觉辨别过氧化氢注入情况保存期限颜色改变从蓝紫色到红色到蓝紫色:过氧化氢未被注入或未完全的接触器械表面红色:过氧化氢注入且完全的接触到器械表面存放:远离光线、过氧化氢及其他氧化剂,且存放于室温下、阴凉避光。注:具体颜色变化按品牌产品说明书过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测生物监测应每天至少进行1次灭菌循坏的生物监测,使用嗜热脂肪杆菌芽孢管,监测方法应符合国家的有关规定。注:目前国际上没有过氧化氢低温等离子生物测试包的标准,选择产品时应注意审核其安全评价报告等资料过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测生物监测1、生物检测试剂目的:测试灭菌效力菌种:嗜热脂肪杆菌芽,过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测快速型生物监测结果判定生物监测阳性对照管应在(37±2℃)条件下培养15分钟左右报读阳性结果,此时“+”红灯亮起并发出报警声,表示菌管内监测到活的嗜热脂肪杆菌;灭菌测试管应在(37±2℃)条件下培养0.5小时后报读阴性结果,此时绿灯亮起,提示没有检测到活的嗜热脂肪杆菌表示灭菌合格。过氧化氢气体等离子体低温灭菌质量监测生物监测(2)结果判段:应双人判断培养结果,并双人签字确认;若实验管阴性(紫色和无浊度变化),对照组阳性(黄色和浑浊),对照组阳性(黄色和浑浊)或者试验管阴性(紫色和无浊度变化),对照组阴性(紫色和无度浊度变化)均为生物监测不合格,应执行《质量追溯管理制度》,《物品召回制度》第二部分环氧乙烷灭菌质量监测环氧乙烷灭菌质量监测环氧乙烷灭菌介绍物理监测化学监测生物监测环氧乙烷灭菌质量监测环氧乙烷灭菌介绍1、定义是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO穿透性强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度,从而极大程度上提高灭菌效果,目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。环氧乙烷灭菌质量监测环氧乙烷灭菌介绍适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌、如电子仪器、光学仪器、纸质制品、化纤制品、塑料制品、陶瓷及金属制品等诊疗用品。不适用于食品、液体油脂类、粉剂类等灭菌。相对于其他低温灭菌方式,适用范围较广。环氧乙烷灭菌质量监测环氧乙烷介绍1、预处理在灭菌循坏开始前,在一柜室内先对产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。2、灭菌循坏在一密闭的柜室内,包括进行去除空气、加灭菌剂、EO、作用、去除EO和换气。3、除残将EO或其他反应物从医疗器械解析吸附至预定水平的过程。环氧乙烷灭菌质量监测物理监测化学监测生物监测环氧乙烷灭菌质量监测关键参数概述监测方法时间接触时间越长,灭菌时间越长。接触时间过短会阻碍整个装载物品的灭菌在打印
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