大输液工艺完整版本.pptVIP

第四章注射剂

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一、水针剂

二、大输液

三、粉针剂

本章内容

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大输液内容

(一)输液剂工艺流程及区域划分

(二)输液剂生产设备

(三)大输液车间工艺设计

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(一)输液剂工艺流程及区域划分

最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。

输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。

其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。

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1.输液的包装材料

（1）玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml分A型和B型二种，标准参见GB2639-90。

（2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。

（3）铝盖标准参见GB5197-96。有两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型等。

（4）丁基胶塞：不需硫化、不需加涤纶膜，但价格昂贵。

（5）塑料瓶。

（6）袋装输液（多层非PVC共挤膜）代表世界最高水平、集制袋、灌装、封口一次成型。

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2.配液系统

我国目前普遍采取的是浓配+稀配的方式。

浓配的目的是加活性炭脱色、除热原。

稀配主要是控制药物含量、除微粒。

配料罐和管道一般为优质低碳的不锈钢。

国外有集浓、稀配在一起的配料设备。

具体流程如下。

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配液流程图

微孔滤膜

砂滤器

输送泵

浓配罐

稀配罐

注射用水

精滤器

输送泵

灌装机

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最终灭菌大容量注射剂（复合膜）

工艺流程及环境区域划分示意图

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最终灭菌大容量注射剂（玻璃瓶）

工艺流程及环境区域划分示意图

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最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图

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(二)输液剂生产设备

一、胶塞清洗设备

二、大输液生产联动线及流程

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一、胶塞清洗设备

1.采用夹层罐多次蒸煮漂洗

新胶塞碱煮酸煮蒸馏水煮洗

注射用水浸泡

首先用0.5％氢氧化钠煮沸约30min，用自来水和新沸开水冲洗；

再用1％盐酸溶液煮沸约30min，用蒸馏水冲洗

再其次用蒸馏水煮沸约30min，用过滤注射用水浸泡过夜。

临用前，用过滤注射用水反复漂洗数次。

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2.胶塞清洗机

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胶塞清洗机特点

集胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥于一体。

真空吸入橡胶塞、注入洁净水、间断地从下方通入适量无菌空气，对胶塞进行沸腾流化状清洗，器身也左右摆动，使附着于胶塞上的杂质迅速洗涤排出。

纯蒸汽湿热灭菌30min，温度为121℃。

用无菌热空气由上至下吹干，为防止胶塞凹处积水并使传热均匀，器身也进行摆动。

卸塞处有高效平行流洁净空气保护。

安装时出料口置于无菌室内，机身置于无菌室外侧。

无菌室

非无菌室

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二、大输液生产联动线及流程

灌装机

外洗机

洗瓶机组

加塞翻塞机

轧盖机

灭菌柜

灯检

贴签机

包装

贮瓶台

送瓶机组

图4-34大输液生产联动线流程图

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1理瓶机

（2）等差式理瓶机

由等速和差速两台单机组成。

等速进瓶机有7条速度