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标准修订说明
我国在1999年批准低分子量肝素及注射液上市。截至2012年，审评时未按低分子量肝素工艺进行分类，仅依据欧洲药典Lowmolecularweightheparins的通则，将它们简单归于“低分子肝素”，分为低分子量肝素钠或低分子量肝素钙。本品的活性成分系那屈肝素的钙盐，那屈肝素是以猪小肠黏膜来源的肝素为原料，采用亚硝酸解聚的方法制得。国内目前有那屈肝素钙注射液生产企业多家，执行标准为各企业的注册标准。
本次拟定的那屈肝素钙注射液国家标准由中检院起草，广东所和浙江院复核。与低分子量肝素钙注射液的国家标准WS1-(X-150)-2005Z
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