定制式义齿医疗器械安全和性能基本原则清单.docxVIP

附件4

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号

要求

适用

证明符合性采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

安全和性能的通用基本原则

A1

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

1.国家药监局2021年第121号公告

2.《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）

3.YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

注册申报资料

A1.2

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

是

1.国家药监局2021年第121号公告

2.YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

非临床资料-产品风险管理资料

A1.3

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

是

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

1.非临床资料-产品风险管理资料

2.产品说明书和标签样稿

A1.4

申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

是

1.YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

1.非临床资料-产品风险管理资料

2.产品说明书和标签样稿

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

是

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

1.综述资料

2.非临床资料-产品风险管理资料

3.产品说明书和标签样稿

A1.6

在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。

是

1.《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

1.非临床资料

2.产品说明书和标签样稿

A1.7

医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

是

1.《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

2.《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）

1.综述资料

2.研究资料

3.产品说明书和标签样稿

A1.8

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

是

《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）

非临床资料

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

是

1.国家药监局2021年第121号公告

2.YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

非临床资料-产品风险管理资料

A2

临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行