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临床评估报告

(模板合用于设备)

文件编号：xxxxxxxx

编制：xxx

审核：xxx(需要有临床背景)

XXXXXXXXX有限公司

XXXXXX

XXXXXX有限公司临床评估报告

文档编号：XXXXXXXXX

版本：XX

临床评价对象：(设备名称)

1.临床使用情况的概述：

1.1预期用途

1.2基本结构

1.3与其相配套的设施(如果有，包括连接接口的描述)：

1.4临床原理

3.临床评价途径

ENISO14155:2022Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—

Part1:Generalrequirements

MDD指令2.7.1V.3:2022.12医疗器械指南临床评价：为企业与公告机构提供的指南附录D4.临床使用历史的描述：

4.1使用历史：

4.2临床浮现不良事件的统计：

4.2.1国内数据查询：

4.2.2国外数据查询：

4.2.3对临床不良事件信息的分析：

4.2.4关于“严重不良事件”信息的分析。

4.3临床文献的采集与分析

4.3.1文献的纳入及排除标准：

纳入标准：1)文献主题和本临床课题相关度高、联系密切的文章；

(应包括临床相关度要素，临床与这些要素的关联程度的描述，纳入或者排除的理由)2)具有原创性，论点证据可靠的临床数据统计文章；

(临床案例的原创性即直接来自于临床第一线的，论点或者数据应有“统计学意义”)

3)观点明确，分析全面的文章。

排除标准：重复文献。

4.3.2资料检索策略

采用计算机检索中国期刊全文数据库(www．cnki．net)和PubMed数据库

www．/pubmed)中2005-01/2022-12关于高频手术附件临床应用的文章，，在标题和摘要中以“XXXX,”等为检索词进行检索，辅以文献追溯，手工检索等方法。

XXXXXX

XXXXXX有限公司临床评估报告

文档编号：XXXXXXXXX

版本：XX

4.3.3文献质量评价

初检得到篇相关文献，中文文献篇，英文文献篇。根据纳入标准和排除标准，查阅全文，判断与纳入标准一致的文章，通过筛选，排除因研究目的与本文无关的文章篇，基本内容重复的文章篇，最后保留了篇进行归纳总结。见表1.1

表1.1

临

临床关联要素的分类

患者部份临床的基本贡献

结构原理

应用部份

文献名

其他

4.3.4评价：

4.3．5文献的临床质量评价：(文献与临床关联性评价，应由具有临床背景的人有做)

5对临床资料的评价

5.1对文献在临床评价中的意义。

临床资料的合用性评价：

临床资料的可用性评价：

临床资料的可信性确认：

5.2出具评价报告

5.2.1医疗器械的基于的工艺，预期用途与临床性能与安全的声明；

5.2.2临床数据的种类与范围是经评估的；

5.2.3相关的信息是如何论证设备的临床性能与安全的

5.2.4临床评估报告应有评估人签名和日期，并且要附有创造商的选择评估人的理由。

5.2.5评价：(可能的评价方法)

标准的合用性评价举例

描

描述等级系统合用/不合用

D1真正的设备

数据是否是由被讨论的设备得来的？D2等同的设备合用

D3其他设备

设备被用于相同的预期用途(如：调度A1相同用途合用

与应用的方法)？A2较小差异

合用标准

合用的设备

合用的设备应用

XXXXXX有限公司

临床评估报告

版本：XX文档编号：

版本：XX

A3重大差异P1

A3重大差异P1可合用P2有限的P3不同人群R1高品质

R2较小不足

合用

合用的患者群

、性别等)与临床条件(也就是：疾情与严

重程度)中有代表性的患者群得到的？

可接受的报告/数据整理

可接受的报告/数据

整理

合用

理与客观评价

R3不足的信息

数据贡献的评价标准举例

数据贡献标准描述YES□NO□□□□□□□

数据贡献标准

描述

YES□NO□

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研究的设计是否适当？

数据来源类型

报告的结果的测量是否反应了设备的预期性能？

后续期间是否足够长可以用于评估是否治疗

期间的效果并识别并发症？

结果测量

后续跟踪

数据的统计学分析是否被提供并且合用？

统计显著性

临床意义大量的