定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docxVIP

附件8

定制式活动义齿说明书和最小销售单元

标签样稿

【产品名称】定制式活动义齿

【型号、规格】钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿；弯制支架可摘局部义齿；树脂基托总义齿；附着体（钴铬合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿；套筒冠（钴铬合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿。（依照申请的规格型号按实际进行填写）

【医疗器械生产许可证编号】

【医疗器械注册证编号】

【产品技术要求编号】

【性能指标】1.设计：定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.材料：定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。3.外观：定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑且无异味；义齿的组织面不得存在残余石膏；树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹；局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。4.颜色：定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求。5.就位：树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动现象。卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。6.咬合：全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。7.色稳定性：定制式活动义齿基托的树脂部分颜色均匀，应具有良好的色稳定性。8.局部义齿金属部分内部质量：定制式活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的形态变化应均匀。9.基本尺寸：铸造金属基托厚度应≥0.5mm，支托的厚度应≥0.8mm，树脂基托厚度应≥1.5mm。卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应≥1.0mm；舌杆下缘的厚度应≥2.0mm，腭板的厚度应≥0.5mm，前腭杆的厚度应≥1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm。全口义齿的树脂基托部分最薄处应≥2mm。10.耐急冷急热性：定制式活动义齿在急冷急热试验时不得出现裂痕、变形、粘软等缺陷。11.抗压强度:定制式活动义齿的树脂部分在载荷力为10N的条件下,不得出现开裂和永久变形。定制式活动义齿的金属部分在载荷力为20N的条件下,不得出现开裂和永久变形。12.耐腐蚀性能：定制式活动义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差。定制式活动义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。（根据所申请的规格型号选择相应的性能指标）

【主要结构组成】产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成；全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，必须具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）

【适用范围】适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。

【禁忌证】至少包括以下3点：1、对义齿材料过敏者。2、基牙形态不适合戴用义齿者。3、有吞服活动义齿危险的患者。

【注意事项】

1、定制式活动义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

2、定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

3、使用期间，如有不适，出现过敏、疼痛症状时，应及时到医院就诊。

4、初戴义齿时尽量避免咬硬质物品和食物，存在义齿碎裂、折断的风险。

5、使用过程中，如遇击碎或折断等特殊情况时，应立即停止使用，及时到医院就诊。

6、定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂，饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。

7、定期复查。

【安装和使用说明】

1、医师在给患者戴用前必须对制作的义齿进行全面的检查，确认合格后方可使用。

2、安装时，应将消毒过的义齿嵌入患者口腔内的修复体上试戴，若有咬合早接触或高点，应及时修整，修整后再进行安装。

3、戴用时将咬合调整到正常，保证正中、前伸及侧方咬合无障碍，接触点正常。

【义齿安装有效期】义齿应在患者口腔内取模后**日内进行安装。

【质保期】

【有害元素含量的声明及贵金属含量说明】

【储存条件】包装好的义齿，应贮存在无腐蚀气体和通风良好的室内。

【运输条件、方法】包装好的产品可采用通用运输工具运输，严禁与有害物品、易燃、易爆物品混装混运，运输过程中应防止重压，避免日晒和雨雪直接浸淋，保证产品包装在运输途中不受损坏。

【生产日期】见标签

【说明书编制日期】年月日。

【注册人】

【生产企业】

【注册地址/生产地址】

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