定制式义齿符合性声明.docxVIP

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附件2

定制式***义齿符合性声明

山西省药品监督管理局：

我单位声明：

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

表1符合现行国家标准、行业标准清单

标准编号

标准名称

GB/T191—2008

《包装储运图示标志》

GB/T9937.2—2008

《口腔词汇第2部分：口腔材料》

GB/T17168—2013

《牙科学固定和活动修复用金属材料》

GB30367—2013

《牙科学陶瓷材料》

YY/T0268—2008

《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》

YY0270.1—2011

《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》

YY0271.1—2016

《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》

YY0272—2009

《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》

YY0300—2009

《牙科学修复用人工牙》

YY0462—2003

《牙科学石膏产品》

YY/T0463—2011

《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》

YY0493—2011

《牙科学弹性体印模材料》

YY0494—2004

《牙科琼脂基水胶体印模材料》

YY/T0496—2016

《牙科学铸造蜡和基托蜡》

YY/T0517—2009

《牙科预成根管桩》

YY/T0527—2009

《牙科学复制材料》

YY0621.1—2016

《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》

YY0710—2009

《牙科学聚合物基冠桥材料》

YY0714.1—2009

《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》

YY0714.2—2016

《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》

YY1027—2001

《齿科藻酸盐印模材料》

YY1042—2011

《牙科学聚合物基修复材料》

保证所提交资料的真实性，首次注册所有材料是真实、可靠的。对所提交材料的真实性，我公司愿承担相应的法律责任。

表2产品首次注册申报资料清单

序号

企业申报资料（首次注册资料）

提交情况

1

申请表

提交

2

监管信息

提交

3

综述资料

提交

4

非临床资料

提交

5

产品说明书和标签样稿

提交

6

质量管理体系文件

提交

特此声明！

申请人：单位法人（盖章）：

日期：年月日