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附件1
定制式义齿首次注册申报资料要求及说明
定制式义齿产品可分为固定义齿及活动义齿两类。本说明适用于使用已注册的义齿材料、生产工艺成熟的定制式义齿，分类编码为17-06-04。
适用主体材料有金属镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛和不锈钢，非金属二氧化锆、玻璃陶瓷、树脂；适用生产工艺有铸造、切削、烤瓷、压铸、弯制；适用结构功能有定制式固定义齿冠、桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、贴面、桩核，定制式活动义齿可摘局部义齿、可摘总义齿、附着体、套筒冠。
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章节的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
申请表
按照填表要求填写，注意所申报产品的规格型号应与所提供申报材料中的规格型号一致。
术语、缩写词列表
无。
产品列表
对所申请的型号规格进行描述。
1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
举例如下：
（1）按主体材料可分为：金属、树脂、瓷等。
（2）按生产工艺可分为铸造、切削等。
（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：镍铬合金铸造烤瓷冠、二氧化锆切削全瓷冠、钛合金铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
（五）关联文件
境内申请人应当提供：
（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
（2）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供相关沟通内容。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明
申请人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
举例：见附件1。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
例：产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。
2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。
例：定制式义齿所属分类子目录名称为口腔科器械、一级产品类别为口腔义齿制作材料、二级产品类别为定制式义齿，管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为17-06-04。
3.描述申报产品适用范围。
例：定制式固定义齿：适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿：适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。
4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
（三）产品描述
1.（1）工作原理
例：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
（2）结构及组成
定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
（3）原材料
申请人应列表明确使用主要原材料名称、型号规格、注册证/备案凭证及原材料注册人信息等内容，举例详见表1。
表1主要原材料举例
型号规格
主要原材料名称
注册证号/
备案凭证
原材料注册人信息
二氧化锆切削全瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核
全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液
川械注准20162170093
成都贝施美生物科技有限公司
氧化锆内冠用饰面陶瓷材料
国械注进20182631935
可乐丽则武齿科株式会
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