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一次性医用口罩的生产工艺及流程

目录

一、医用口罩的介绍2

二、一次性医用口罩的生产所需资质4

三、生产企业的环境及管理要求4

四、医用口罩相关国家标准.12

传染病感染疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专

家不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫

生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达

到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，

以纱布或纸等制成。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污

染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

一、医用口罩的介绍

下面XXX为您讲述新建一个医用口罩生产车间，需要

哪些条件、材料和设备以及生产工艺流程。医用口罩由口

罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，

内层为亲肤材质(普通卫生纱布或无纺布)，中层为隔离过

滤层(超细聚丙烯纤维熔喷材料层)，外层为特殊材料抑菌

层(无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层)。按性能特点及适用

范围来分，医用口罩可分为：医用防护口罩，医用外科口

罩，普通医用口罩。1、医用防护口罩：医用防护口罩由口

罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，

内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔

喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种

高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或

有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料

无毒无害，佩带舒适。2、医用外科口罩：通常由面罩、定

形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而

成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口

鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创

面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生

物防护的作用。它能阻止经空气传播的直径≤5μmg感

染因子或近距离(≤1m)接触经飞沫传播的疾病而发生的

感染。口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%，防护等级

高。3、普通医用口罩：普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔

呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，

防护等级最低。适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、

配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如花

粉等的阻隔或防护。以上三个小类的医用口罩都属于二类

医疗器械。

二、一次性医用口罩的生产所需资质

1、根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》的要求，

加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要

求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织

生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众

根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于

二类器械。2、根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事

第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得省药监局颁发

的《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。3、

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企

业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检

机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企

业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比

例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与

所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)

具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、

经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产

无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

三、生产企业的环境及管理要求

根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产

质量管理规范》，符合规定的口罩企业要有与所要生产的

口罩相适应的生产车间及仓储车间(10万级洁净车间