医疗器械风险分析记录模板新版ISO14971-2019.docx

受控文件

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文件编号：Q2?5.1.01

ISO14971-2019医疗器械风险分析记录

编制

风险评估小组

审核

批准

生效日期

2020-04-10

XXX医疗科技有限公司

目录

1、 产品描述

2、 概述

3、 风险分析人员

4、 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

5、 危害的判定

1、产品描述

超声影像分析仪适用于超声诊断治疗屮辅助诊断。

超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步釆集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影