医疗器械风险控制措施模板新版ISO14971-2019.docx

受控文件

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第

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文件编号：Q2-7.1-01

ISO14971-2019医疗器械风险控制措施

编制

风险评估小组

审核

批准

生效日期

2020-04-10

XXX医疗科技有限公司

目录

1、 产品描述

2、 概述

3、 风险控制流程

3.1风险控制方案分析

3.2风险控制措施的实施

3.3风险控制措施实施效果的验证

1、产品描述

超声影像分析仪适用于超声诊断治疗屮辅助诊断。

超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像