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医疗器械风险管理评审报告模板新版ISO14971-2019.docx

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    文件编号：Q2?9.0?01

    ISO14971-2019医疗器械风险管理评审

    报告

    编制

    风险评估小组

    审核

    批准

    生效日期

    2020-04-10

    XXX医疗科技有限公司

    目录

    第一章综述

    第二章风险管理评审输入

    第三章风险管理评审

    第四章风险管理评审结论

    附件1安全特征问题清单及可能的危害

    附件2初始危害判定和初始风险控制措施

    附件3风险评估、风险控制措施及残留风险评估记录表

    附件4风险分析、风险评估和风险控制举例

    第一章综述

    1、产品简介

    超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。

    超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步釆集超声图像和视频，并具备

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