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河南中医学院

工艺设计说明书

年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计

目录

第一章工艺概述3

第二章工艺路线10

第三章工艺流程13

第四章物料衡算18

第五章设备选型20

第六章能量衡算26

能量平衡表27

第七章车间工艺平面布置说明28

第八章建厂条件及厂址选择32

第九章经济分析35

第一章工艺概述

1.1胶囊剂

胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控

释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或

缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液

包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶

囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包

衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而

释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、

植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整

洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达

峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、

抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，

以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠

溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不

能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、

易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，

并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物

限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温

度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求

（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水

量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB13731—92，对药用明胶囊的技术要

求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有

关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填

工艺中以者的充填量为最准确。

1.2诺氟沙星的历史

1962年Lesher发表第一个喹诺酮酸类抗菌药奈啶酸,合成2万个衍

生物已可成为药品60多个诺氟沙星。日本于1978年开发成功，属第

三代喹诺酮酸类药。已在60多个国家、地区批准上市。以3-氯-4-氟苯

胺为原料，经与EMME缩合、环合，再与溴乙烷乙基化、哌嗪缩合四

步反应合成诺氟沙星。

氟沙星作为喹诺酮类第三代的第一个药物，是通过抑制DNA旋转

酶而作用的广谱抗菌药，其抗