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缬草提取物包衣片的制备与评价的中期报告

一、项目背景和研究意义：

缬草（SalviamiltiorrhizaBunge）是一种重要的中草药，具有开脉、活血、降血脂、抗肿瘤等药理作用，被广泛应用于临床治疗心血管疾病、肝脏疾病、神经系统疾病等方面。缬草中的有效成分主要为水溶性酚酸衍生物（如丹酚酸B、丹酚酸A等）和脂溶性成分（如丹参酮、丹参酚B等），其中水溶性成分的生物利用度较高，但其稳定性较差，易受质量损失和环境影响。因此，制备一种稳定可靠的缬草提取物包衣片，可以改善这些问题，并更好地发挥其药理作用。

二、主要工作进展：

1、包衣片制备

首先，在缬草提取物中加入一定量的羧甲基纤维素钠（CMC-Na）和明胶，充分混合后制成包衣用溶液。将缬草提取物颗粒与小麦粉和明胶以规定比例混合，然后用湿法制粒法制成颗粒。接着，将颗粒倾入旋转包衣机中，喷撒包衣用溶液，使颗粒表面形成包衣，多次重复此过程，直到形成理想的包衣厚度。最后，将包衣颗粒烘干至水分含量达到规定标准，制成缬草提取物包衣片。

2、质量评估

（1）药材评估：对缬草进行质量评估，包括形态特征、含量测定、趋光性测定、特征色谱图及指纹图谱分析等。

（2）包衣片评估：包括外观质量、均匀性、包衣膜厚度、含量测定、溶解度等指标的测试，以及稳定性研究、体内评价等。

三、下一步工作计划：

1、继续优化制备工艺，尝试不同的包衣材料和添加剂，以提高包衣片的质量和稳定性。

2、进行体内药效评价，探究该包衣片的治疗效果和药理作用机制。

3、进一步研究包衣片的保存条件和稳定性，以保证其长期质量稳定。

四、参考文献：

1.钟慧，刘昊，郑小南，缬草多酚体系的提取、分离及其抗氧化活性研究[J].天津中医药，2018，35（1）：90-93.

2.李安民，王朝泉，刘富平，羧甲基纤维素钠在中药颗粒制备中的应用评价[J].药学研究，2018（4）：146-149.

3.郭峰，刘国栋，吴世元，明胶的性质和应用[J].食品与生物技术学报，2010，29（5）：520-524.