2021年“十四五”中国医疗器械行业市场前景及投资研究报告.docxVIP

中商产业研究院编制

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前言

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。2020年，受疫情影响，加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8336亿元，年复合增长率为18.1%。

目录

目录

01C十四五医疗器械发展路径

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02ATA医疗器械行业概况

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A

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A

03LOGU医疗器械行业发展环境

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04E医疗器械行业发展现状

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05医疗器械行业企业分析

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06医疗器械行业发展前景

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07附录

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01十四五医疗器械发展路径

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十四五规划概况

突破设备核心技术

加强监管风险治理

主要省市规划布局

PART

十四五规划概况

医疗器械是战略新兴产业，涉及多个高科技行业，国家重视医疗器械行业发展，中国十四五规划纲要提出，完善医疗器械等快速审评审批机制，加快医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市，目前19个省市十四五规划纲要提及医疗器械。

“十四五规划”在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

同时，规划纲要指出，“十四五”期间，加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量。在量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。

根据国家药监局公布的两批重点实验室名单，目前全国共有117家重点实验室，其中医疗器械相关的重点实验室有29家，覆盖了体外诊断、人工智能、医学影像、植入器械、医用生物防护器械、医用增材制造（3D打印）器械、创新生物材料、口腔、眼科等多个医疗器械行业细分领域。

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突破高端医疗设备核心技术

在经济高度发达地区，建设区域科技创新中心，搭建重大创新平台，对医疗器械关键技术和核心部件展开攻关，实际上是通过充分发挥发达地区的资金、人才、政策等要素推动我国医疗器械自主研发道路。医疗器械创新中心落户深圳对中国其他地区搭建重大科技创新平台具有可操作性的现实借鉴意义。

“十四五规划”提出要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品，推动康复辅助器具提质升级。

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加强医疗器械监管及风险治理

“十四五规划纲要”强调，健全公共安全体制机制，稳步推进医疗器械唯一标识制度。医疗器械行业的发展和国际化对整个生产、流通、使用和使用后追溯提出了更高的数据要求，对医疗器械数据信息收集、传递、使用形成了挑战。目前我国大部分地区的医疗器械数据处于分散、碎片化、孤立化的状态，对医疗器械的生产、流通、使用、监管造成瓶颈。统一的数据标准是维护政府、患者、企业相关利益的基础。UDI的使用将促进中国医疗器械行业的国际化发展。

2021年1月1日，医疗器械唯一标识正式实施，首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。

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主要省市十四五布局

省市

主要内容

中国

完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

北京

基金及绿色科技孵化器，共建绿色丝绸之路。积极参与健康丝绸之路建设，加强国际公共卫生领域合作，支持优质药品和医疗器械产品拓展海外市场，推进中医药国际交流合作。实施高端医疗器械基地创建工程，支持人工膜肺氧合机、高端有创呼吸机、手术机器人、超高分辨率CT等四类空白产品整机与关键核心零部件示范应用。实施全生命周期大健康服务工程，推动医疗、护理、康复、养老等全链条融合发展，重点建设医疗器械产业园。

上海

优化产业发展环境，积极引导社会资本参与支持生物医药早期项目，争取国家政策和制度突破，把握国家药监局药品和医疗器械技术审评检查长三角分中心建设机遇，加快创新药品和医疗器械研发上市。

浙江

积极壮大生命健康产业。推动创新药物和高端医疗器械源头创新、精准医疗全链创新、信息技术与生物技术加速融合创新，加快发