糖类药物的特殊杂质检查PPT课件.pptx

糖类药物的特殊杂质检查

吴爽讲师

糖类药物的特殊杂质检查

（一）葡萄糖注射液的特殊杂质检查

（二）蔗糖的特殊杂质检查

（三）乳糖的特殊杂质检查

糖类药物的特殊杂质检查

（一）葡萄糖注射液的特殊杂质检查——5-羟甲基糠醛：

精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

2.蔗糖中的钙盐

原理：利用钙离子可与草酸形成草酸钙的沉淀，供试液形成的沉淀与限量的标准钙离子在相同条件下形成的沉淀比较，不得更浓。

糖类药物的特殊杂质检查

（二）蔗糖的特殊杂质检查

取本品1.0g,加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca)5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%)。

来源：未除去的动物乳汁中的蛋白质

原理；利用蛋白质类杂质遇硝酸汞试液产生的白色絮状沉淀的性质，可进行乳糖的特殊杂质检查。

方法：取本品5.0g，加热水25m1溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5mL，5分钟内不得生成絮状沉淀。

糖类药物的特殊杂质检查

（三）乳糖的特殊杂质检查——蛋白质