药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.doc

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2021年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

经营

环节

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

企业领导人的1.经营质量缺陷药品〔质量问题、1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风1.人为因素影响

各项管理措风险较高

质

量

管

质量风险意识；

组织机构；

人员配置；

施不到位

包装破损、缺少等〕；2.发生假药、

劣药经营行为；3.变相协助贩毒或

提供毒源；4.所经营药品引发新的

险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确

立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险

管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序

较大；

系统可控

理

体

系

仓储设施，管

理条件；

过程管理

严重不良反响；5.所经营药品引发

致残致死个案。

的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企

业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管

理要求；5.加强过程管理；6.GSP认证，强化和

标准企业质量管理系统。

供给商审核；1.未审核；购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审1.人为因素影响

风险高，企业

供给产品审2.资质过

核，系统不能确认企业为合格供给商；资质过期，较大；提供虚假证明

采

购

核；

销售人员资质

期；

审核不到

系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.

对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和

系统可控

材料；销售人

员挂靠企业或

环

节

审核位

首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年

度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退

未经授权代理

其它企业产品

出供给商或不购进其产品。或冒充药品的

产品。

收货检查1.未核对采1.接收非我企业购进商品；2.接收假1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采1.系统可控；1.风险较高，

购信息药〔受污染〕或劣药；购人员制定购进方案，系统无收货指令；收货需易混入假劣药

人为因素影

收

货

环

节

检查不到

位

接收药品质量明显缺陷〔外观质量

问题、包装破损、缺少等〕产品。

凭系统指令——“采购订单〞执行；2.对收货人

员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.

严格执行药品收货管理制度。

响较大

风险适中，

由于是中间环

节，后期有质

量检查验收环

节控制。

制表人：

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2021年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

经营

环节

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

检查验收1.未验收；1.验收合格假药〔受污染、1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员

1.人为因素影响

风险较高，验

检查验收不到位；

假进口〕或劣药；凭收货员签发的验收指令——“验收通知单〞执收环节是药品

质

量

检

查

验

收

环

节

验收延误；

抽样不到位

验收合格药品质量缺陷

〔外观质量问题、包装破损、

缺少等〕产品；

验收延误〔冷链运输药

品〕，造成药品质量缺陷〔内

在质量〕、药品失效

行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理

制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药

品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要

求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量

复核手续。

较大；

系统可控

入库管理关键

环节，是质量

管理重点

储存管理、养护“药品催销月报表〞满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满风险高，储存

3.储存药品发生质量缺陷1.人为因素影响

检查〔储存造成外观质量问题、足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统较大；环节保持药品

执行不到位；8.养护

检查过程中，发现问包装破损、缺少等〕产品；确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按质量稳定是药

系统可控；

题及时按程序处理品经营企业最

药品储存批号、数量过失。药品批号管理库房进出账目；12.落实质量否决3.仓库设施、设

储

存

养

护

环

节

不到位；9.季度养护

分析执行不到位；

保管员库房账务

管理不到位

权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、

药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复

核确认后，入不合格库，严禁销售。

备更新提高

重要的质量管

理环节，其中

温湿度控制是

关键，直接影

响药品质量

〔特别是冷藏

药品温湿度控

制〕

制表人：

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2021年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

经营

环节

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

储存管理、养风险高，储存

药品未按存储条件〔常温1.储存不当，造1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职1.人为因素影

护检查库、阴凉、冷库〕分开存放；成药品污染、变责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、响较大；环节保持药品

仓库合理储存不到位〔未做2.系统可控；

质、失效〔温湿药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和质