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原料药申报技术要求课件
汇报人：小无名
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目录
contents
原料药申报概述
原料药质量控制技术要求
生产工艺与过程控制技术要求
设备设施与环境条件技术要求
变更管理与持续改进技术要求
申报资料整理与提交技术要求
01
原料药申报概述
定义
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
分类
按照来源和化学结构，原料药可分为化学原料药、生化原料药、抗生素原料药、放射性原料药等。
02
03
04
01
《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
相关法规
国家药品监督管理
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