2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴(答案参考)试卷号：5.pdf

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真

模拟易错、难点精编⑴（答案参考）

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一.全考点综合测验(共50题)

1.

【单选题】以下说法错误的是

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案：B

2.

【单选题】《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

正确答案：B

3.

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

【单选题】境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：D

4.

【多选题】《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。

A.向产品的生产者查询

B.向产品的销售者查询

C.向产品质量监督部门申诉

D.向工商行政管理部门申诉

正确答案：ABCD

5.

【单选题】无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业

执照。

A.可以

B.必须

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

C.不得

D.经批准可以

正确答案：C

6.

【单选题】《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案：D

7.

【多选题】境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内

的

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

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正确答案：AD

8.

【多选题】医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，

并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的

B.擅自变更注册地址、仓库地址的

C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

正确答案：ACD

9.

【单选题】对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式

的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全

部内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正确答案：B

10.

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【多选题】诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

正确答案：ABCD

11.

【单选题】注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其

中：×1为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：A

12.

【单选题】注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其

中：××××3为（）。

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：B

13.

【多选题】对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级

以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

正确答案：AD

14.

【多选题】医疗器械说明书、