T_CAMDI007-2016一次性使用静脉留置针导管.pdf

ICS号：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI0072016

一次性使用静脉留置针导管

2016-12-22发布2017-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI007-2016

前言

本标准按照GB/T1.1-2009规则起草。

本标准规定以非无菌状态提供的一次性使用静脉留置针导管；本标准未提及灭菌要求，在产品包装

及标识的内容相对成品器械有所删减。

本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和/或经验证的质量标准进行控制。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：安平医疗器械科技(厦门)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限

公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗

器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。

本标准主要起草人：陈达辉、徐锦海、李未扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、苏卫东、吴其玉。

本标准首次发布2016年。

II

一次性使用静脉留置针导管

1范围

本标准规定了一次性使用静脉留置针导管(以下简称导管)的技术要求、试验方法、检验规则、标识、

包装及储存。

本标准不适用于动脉留置针及高压留置针配套使用的导管。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规范和试验方法

GB8368一次性使用输液器重力输液式

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求

YY0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管

3分类及标记

3.1分类

导管的型式如图1所示。

静脉留置针导管

l=长度

导管按主材料的不同分为聚全氟乙烯丙烯(FEP)管、热塑性聚氨酯(TPU)管或其他适宜的材料；按对

1

射线的透过性分为透明管、不透射线管。

3.2标记

导管的标记由主材料代号、显影线数量和导管外径标称规格代号等三部分组成，标记命名规则见表

1和示例1：

表1导管标记命名规则

部分组成