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医院医学伦理委员会培训制度

I.目的：

规范伦理委员会制定培训计划与实施计划、培训经费预算工作，不断提高委员的审查能力，执行SOP的能力，切实发挥伦理委员会的保护作用。

Ⅱ.适用范围：

伦理委员会所有成员包括主任委员、副主任委员、委员(以下简称委员)及工作人员的培训。

Ⅲ.内容：

一.委员的培训

1.委员必须经培训合格后才成为正式的审查委员。

2.培训由指定的委员和秘书负责。每次培训需要有明确的主题并做好登记和签名，委员培训记录需随时更新并存档。

3.原则上新加入的委员应经过观摩学习，参加一次正式的伦理委员会，掌握审查纲要，熟悉审查表的使用，熟悉工作流程和会员流程，明确自身职责。观摩阶段新委员没有投票权。

二.委员培训的主要内容(不限于)

伦理委员会成员应该确保个人的知识适应履行职责的需要。

医学伦理委员会和分会委员接受的培训内容：

1.国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(NMDAGCP)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2.国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》

3.中医药局《中医药临床研究伦理审查管理规范》

4.《赫尔辛基宜言》

5.国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

6.伦理委员会各项工作制度、指南和标准操作规程

生殖医学伦理委员会成员需要接受的培训内容：

《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、伦理委员会各项工作制度、指南和标准操作规程。

三.工作人员的培训

1.工作人员在开始正式的工作之前，须接受培训。

2.培训工作安排由秘书负责。每次培训需要有明确的主题并做好登记和签名，作为培训记录保存于委员会的档案文件夹中。

3.培训的内容包括相关的法律、法规，委员会工作制度和标准操作规程。

四.成员的继续教育

1.委员会将每年组织至少一次培训班，培训内容和出席情况将作详细记录。

2.继续教育的目的是使委员能了解生命伦理学发展的状况，并就本伦理委员会的工作制度进行学习。

3.委员和工作人员应有机会参加继续教育以满足委员会的工作需要。

五.培训计划实施

1.伦理委员会办公室每年编制培训经费预算，医院负责提供进行专项培训的经费，经费使用按医院财务管理规定执行。

2.伦理委员会办公室秘书制定培训计划和内容，办公室主任审核后经主任委员批准后发布培训通知。

3.参加培训人员报名、注册、参加培训。

4.保存收据。

七.培训记录存档

1.按时间顺序将培训情况写于培训记录表中。

2.证书原件由委员保存，复印件由伦理委员会统一归档。

IV附件表格

AF-14-03培训记录表