- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
ICS11.040.20
CCSC31
团体标准
T/CAMDI006—2024
代替T/CAMDI006—2016
输液输血器具用橡胶注射件
Rubberinjectionpartsforinfusionandtransfusionapparatus
2024-01-02发布2024-01-03实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI006—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件代替T/CAMDI006—2016《输液输血器具用橡胶注射件》。本文件与T/CAMDI006—2016
相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
——修改了注射件的组成(见4,2016年版的3);
——增加了微粒污染指标及其试验方法(见6.4);
——修改了可萃取金属含量指标(见7.2,2016年版的4.3.2);
——修改了还原物质(易氧化物)试验方法(见7.3,2016年版的4.3.3);
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限
公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南曙光汇知康生物
科技股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东安
得医疗用品股份有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、宁波汉
科高分子材料有限公司。
本文件主要起草人:李璐、高亦岑、田兴龙、梅享林、张广林、苏卫东、吴其玉、田晓雷、徐伟伦、
许晓丹、王强。
——2016年首次发布为T/CAMDI006—2016,本次为第一次修订。
II
T/CAMDI006—2024
输液输血器具用橡胶注射件
1范围
本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件(以下简称注射件)的组成、材料、要求、标志、包装、
运输、贮存。
本文件适用于装配在输液、输血器具上,通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)
GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368一次性使用输液器重力输液式
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物实验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
YY/T0581.1输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
T/CA
您可能关注的文档
- SLT291.1-2021 水利水电工程勘探规程 第1部分:物探.pdf
- T_ BRTA 0001—2022 客车车内环境卫生技术要求.pdf
- T_BRTA 0001—2023 北京市道路运输车辆智能视频监控报警装置 技术规范.pdf
- T_BRTA 0002—2023 北京市道路运输车辆智能视频监控报警系统 平台技术规范.pdf
- T_CAIACN00X-2023低延迟低复杂度高清音频编解码技术规范.pdf
- T_CAMDI001-2024中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表.pdf
- T_CAMDI003-2016输液输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料.pdf
- T_CAMDI004-2020输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料.pdf
- T_CAMDI007-2016一次性使用静脉留置针导管.pdf
- T_CAMDI009.2-2020无菌医疗器械初包装洁净度第2部分:微粒污染试验方法液体洗脱法.pdf
文档评论(0)