GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证).pdfVIP

文件名称

GMP知识培训讲义

（质量管理QM、质量保证QA）

江苏三联生物工程有限公司

2014.7

一、GMP简介

页脚内容1

文件名称

1GMP的中文名称

GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。

2GMP发展简史

GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是人类经历了药物灾难对药品监管

和法律的要求。20年代较大药物灾难“反应停”事件。

GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。1963年美国国会第一次颁布为法令。美国FDA经过实

施，取得了实效。1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。到1980年有63个国家颁布了GMP，

目前已有100多个国家实行了GMP。我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于

当年12月颁发，推荐实施。1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监

局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3

月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要

求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。

医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。

3GMP的类别

从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。所谓法规性就是政府以法令的形式

颁布必须实施的，是强制性的。所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非

强制性的。

4制订GMP的依据

医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。

5实施GMP的目的

防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。

6质量管理三不方针

不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。

二、质量管理

1质量管理

1.1医疗器械生产质量管理的基本概念

1.1.1质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。

1.1.2质量管理体系指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

1.1.3质量保证指为达到质量要求应提供的保证。质量保证涵盖影响产品质量的所有因素，是确保产品符

合预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

1.1.4质量控制指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、检验和复核，

以保证符合已经确定的质量标准。

页脚内容2

文件名称

1.2质量控制、GMP、质量保证、质量管理体系的关系

质量管理

体系质量

保证GMP质量控制

1.3质量管理体系的职能

质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标//计划、资源管理、质量信息

交流、管理评审和系统持续改进等方面。

1.3.1质量方针由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素

的基本要求。

1.3.2质量目标高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针

保持一致、与相关部门和人员对应。

1.3.3质量计划是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标。

1.