世界卫生组织基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免必威体育精装版进展.PDF

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4054中国临床药理学杂志

第36卷第24期2020年12月（总第326期）

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世界卫生组织基于生物药剂学分类系统的DrugEvaluationandAdministration

生物等效性豁免必威体育精装版进展

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闫方，王玉珠，杨进波摘要:世界卫生组织（WHO)于2006年发布指导原则，建议普通口服固体制剂仿

制药在特定条件下可基于生物药剂学分类系统（BCS)豁免生物等效性研究，即

基于BCS的生物等效性豁免。近年来，WHO对原有指导原则进行了修订，分别

于2017年发布新版《仿制药:建立可替代性的注册要求指导原则》，于2020年发

(国家药品监督管理局药品审评中心，北京

100022)布新版WH0“生物等效性豁免名单”：WHO基本药物标准清单普通口服固体制

剂豁免生物等效性研究要求的建议》。本文介绍WHO基于BCS的生物等效性

豁免的发展过程、主要技术要求和必威体育精装版进展等，期望对我国相关工作有所裨益。

YANFang,WANGYu-zhu,关键词:生物等效性豁免;生物药剂学分类系统;生物等效性;世界卫生组织

YANGJin-boDOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.24.024

中图分类号：R95文献标志码：C

文章编号：1〇〇1-6821(2020)24-4054-04

(CenterforDrugEvaluation,National

MedicalProductsAdministration,BeijingAbstract：TheWorldHealthOrganization(WHO)issuedguidelinesin

100022,China)2006,whichrecommendedthatformultisource(generic)pharmaceutical

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