吸入剂生物等效性评价方法介绍与比较_周沁蕾.pdf

ChineseJournalofNewDrugs2021，30(3)

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新药述评与论坛

吸入剂生物等效性评价方法介绍与比较

1，231，21，21，2

，，，，

周沁蕾管宴萍刘晓琳黄民钟国平

(1，510080;2

中山大学药学院临床药理研究所数据管理中心广州广东省仿制药一致性评价工程技术

，510080;3，510080)

研究中心广州中山大学孙逸仙纪念医院药学部广州

［］、，

摘要吸入剂相较于普通制剂在剂型装置及作用方式等方面有其特殊性吸入剂生物等效性评价

，，

若按照普通制剂的评价方法进行可能导致所得结果的准确度降低故吸入剂的生物等效性评价具有挑战

。，，，

性目前随着市场需求的不断增加国内对于吸入制剂的研究也呈现上升趋势但国内尚未正式出台吸入

，。、

剂生物等效性评价的相关指南这给相关研究带来一定局限本文主要通过对美国欧洲以及加拿大药品管

，

理机构关于吸入制剂生物等效性评价的指南及修订稿进行介绍并与我国国家药品监督管理局药品审评中心

20198《》

于年月发布的关于公开征求经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则征求意见稿

，，。

进行比较的基础上结合具体案例进行分析以期为国内相关吸入制剂生物等效性研究提供科学参考

［］;;;

关键词吸入剂生物等效性指南评价

［］Ｒ969．3［］A［］1003－3734(2021)03－0197－08

中图分类号文献标志码文章编号

Introductionandcomparisonofguidelinesfor

bioequivalenceevaluationofinhalants

ZHOUQin-lei1，2，GUANYan-ping3，LIUXiao-lin1，2，HUANGMin