吸入粉雾剂质量控制研究的相关技术要求_高蕾.pdf

ChineseJournalofNewDrugs2019,28(3)

·入制剂专栏·

吸

吸入粉雾剂质量控制研究的相关技术要求

，，，，

高蕾马玉楠王亚敏宁黎丽姚方耀

(，100038)

国家药品监督管理局药品审评中心北京

［］(DPI)，。

摘要吸入粉雾剂的质量直接影响疗效和安全也是注册研究的核心内容之一本文就吸

、，

入粉雾剂原料药辅料和制剂的质量研究进行了综述并对比分析了各监管机构对质量控制方面的相关

技术要求。

［］;;

关键词吸入粉雾剂质量研究技术要求

［］Ｒ927．11［］A［］1003－3734(2019)03－0332－03

中图分类号文献标志码文章编号

Technicalrequirementsonqualitycontrolofdrypowderinhaler

GAOLei，MAYu-nan，WANGYa-min，NINGLi-li，YAOFang-yao

(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，NMPA，Beijing100038，China)

［Abstract］Thequalityofdrypowderinhalerhas(DPI)adirectinfluenceonitssafetyandefficacy．This

reviewfocusesonthequalityrequirementsofactiveingredients，excipients，anddrugproductofDPI．Furthermore，

wecomparedthedifferencesintechnicalrequirementsofqualitystandardsbyvariousregulatoryagencies．

［Keywords］drypowderinhaler;qualitycontrol;technicalrequirements

《》、效并)。

药品注册管理办法规定药品应安全有用度产生不同的影响

。，

质量可控因此质量研究是药品注册研究的核心吸入粉雾剂中原料药一些关键性的质量属性一

，(drypowderinhaler，DPI)［3］

内容之一吸入粉雾剂也:、、、、、

般包括颜色外观鉴别水分炽灼残渣旋光

。，

不例外总体来说吸入粉雾剂的质量研究一方面、、、、、、

度含量微生物限度熔点粒径分布表面积有关

要参考一般化学药物的质量研究内容和研究思路，、、。