我国吸入制剂的研发应用现状与监管思考_袁利佳.pdf

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1810ChineseJournalofPharmaceuticals2022,5312

··中国医药工业杂志()

我国吸入制剂的研发应用现状与监管思考

ConsiderationonDevelopmentandRegulationofInhalationDosageFormsinChina

袁利佳，王健

(1.国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022；2.中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海201203)

YUANLijia,WANGJian

1.CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100022;2.NationalAdvancedMedicalEngineering

(

ResearchCenter,ChinaStateInstituteofPharmaceuticalIndustry,Shanghai201203)

摘要：吸入制剂在疾病治疗中发挥着越来越重要的作用，也是我国近年来新型制剂开发研究的热点之一。该研究简要分

析了过去5年来我国吸入制剂开发应用与审批监管现状，剖析新形式下吸入制剂产业发展存在的关键问题，为我国吸入

制剂的开发提供参考。

关键词：吸入制剂；药械组合产品；监管

R944.9A1001-8255202212-1810-04

中图分类号：文献标志码：文章编号：()

DOI：10.16522/ki.cjph.2022.12.019

吸入制剂可将药物直接递送到呼吸道和肺部，注册审批现状，并阐述了大力发展吸入制剂需要解

在药物治疗中正发挥着越来越重要的作用，已成为决的关键问题，为吸入制剂研发提供参考，以促进

治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选给药我国吸入制剂产业的发展。

途径；在止咳化痰、肺部感染性疾病等领域的临床1近5年我国吸入制剂的应用与研发现状

应用越来越广泛；在糖尿病、帕金森病、疼痛、精根据药物综合数据库(PDB数据库，查询时间

神疾病等全身性疾病治疗领域已有产品上市；在肺截至2022年6月)，2021年我国样本医院市场份

纤维化、肺部肿瘤治疗及生物技术药物非注射给药额较大的前四类制剂分别是注射剂、口服制剂、吸

等领域，也具有非常广阔的应用前景。入制剂以及外用和透皮制剂，说明吸入制剂在我国

吸入制剂需要借助吸入给药装置实现药物递应用非常广泛。

送，大多属于药械组合产品，也属于复杂制剂，目自原国家食品药品监督管理总局(CFDA)于

前上市产品主要有吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入2016年3月发布并实施《化学药品注册分类改革工

喷雾剂及吸入用液体制剂类。其中，吸入喷雾剂

该用户很懒，什么也没介绍

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