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YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系
全套体系文件汇编(1份手册+22份程序文件)
文件清单
序号文件名称文件编号
1质量手册MC-YQMS-M-01
2文件控制程序MC-YQMS-P-01
3记录控制程序MC-YQMS-P-02
4管理评审控制程序MC-YQMS-P-03
5能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04
6基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05
7与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06
8风险管理控制程序MC-YQMS-P-07
9设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08
10采购控制程序MC-YQMS-P-09
11生产过程控制程序MC-YQMS-P-10
12标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11
13产品防护控制程序MC-YQMS-P-12
14监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13
15计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14
16信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15
17不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16
18内部审核控制程序MC-YQMS-P-17
19过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18
20不合格品控制程序MC-YQMS-P-19
21数据分析控制程序MC-YQMS-P-20
22纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21
23预防措施控制程序MC-YQMS-P-22
依照必威体育精装版标准ISO13485:2016标准编写,手册引用的程序文
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