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1602ChineseJournalofPharmaceuticals2020,5112

··中国医药工业杂志()

用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析

ComparisonandAnalysisofMarketStructureandSizeofOrallyInhaledDrug

ProductsforTreatmentofAsthmaandCOPD

李栋，李帅

1.1000222.201203

(国家药品监督管理局药品审评中心，北京；上海药品审评核查中心，上海)

LIDong,LIShuai

1.CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100022;

(

2.ShanghaiCenterforDrugEvaluationandInspection,Shanghai201203)

摘要：近年来，哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease，COPD)等呼吸系统疾病发病率逐年增加。

经口吸入制剂(orallyinhaleddrugproducts，OIDPs)在治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势，市场规模

逐步扩大，目前全球已达数百亿美元规模。此类制剂药械合一，创新或仿制均存在较高的技术壁垒，且由于制药企业不

同的市场策略、专利期限等原因，全球不同国家和地区具有不同的OIDPs市场格局和规模。2019年8月，国家药品监督

管理局药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》，对吸入粉雾剂、

吸入气雾剂和吸入用混悬液的药学、临床研究提出评价要求，因此本文汇总比较了吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混

悬液在美国、欧盟、中国的上市情况，同时根据其上市和销售情况，分析市场格局与规模，以期为OIDPs生产企业的研

发与市场布局提供参考。

关键词：经口吸入制剂；上市格局与规模；吸入粉雾剂；吸入气雾剂；吸入用混悬液；哮喘；慢性阻塞性肺疾病

R95C1001-8255202012-1602-09

中图分类号：文献标志码：文章编号：()

DOI：10.16522/ki.cjph.2020.12.015

哮喘(asthma)、慢性阻塞性肺疾病(chronic场策略、专利期限等原因，导致不同国家和地区形

obstructivepulmonarydisease，COPD)属慢性呼成了不同的市场格局和规模。据报道，2019年用于

吸系统疾病。据统计，全球约有4亿哮喘患者，

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