吸入制剂空气动力学粒径分布测定法浅析_高蕾.pdf

ChineseJournalofNewDrugs2017,26(12)

·入制剂专栏·

吸

吸入制剂空气动力学粒径分布测定法浅析

，，，，，

高蕾魏宁漪周颖林兰陈翠翠宁保明

(，100050)

中国食品药品检定研究院北京

［］。

摘要测定吸入制剂的粒径是确定粒子在呼吸道系统中空气动力学分布的重要方法粒径测定的

、、。、，

方法有级联撞击器法激光衍射法飞行时间光谱测定法等尽管级联撞击器测定法步骤繁杂耗时但该测

、。

定法是国际公认准确的方法并且是多国药典收载的法定方法本文就采用级联撞击器法对吸入制剂进行

，，

空气动力学粒径分布的测定进行综述包括该方法的原理和数据评估不同吸入制剂对该方法的适用性及该

方法的变异性。

［］;;;

关键词吸入给药体外评价空气动力学粒径分布级联撞击器

［］Ｒ927．1［］A［］1003－3734(2017)12－1433－06

中图分类号文献标志码文章编号

Areviewonthedeterminationmethodsfortheaerodynamic

particlesizedistributionoftheinhalationpreparations

GAOLei，WEINing-yi，ZHOUYing，LINLan，CHENCui-cui，NINGBao-ming

(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China)

［Abstract］Particlesizeoftheorallyinhaleddrugproducts(OIPs)iswidelyacceptedasanimportantfactor

indeterminingtheaerodynamicdepositionofparticleswithintherespiratorysystem．Methodsusedfortheparticle

sizedeterminationincludecascadeimpactor(CI)

，laserdiffraction(LD)，andtimeofflightspectrometry．Asan

accuratecompendiummethod，theCI-basedmethodsformeasuringtheaerodynamicparticlesizedistribution

(APSD)propertiesofOIP-producedaerosolsarerecognizedbytheregulatoryagenciesworldwid