利马前列素片-药品临床应用解读.pptx

利马前列素片

目录CONTENS01药品基本信息02安全性05公平性03有效性04创新性

01备注：研究表明，可用于治疗儿童动脉导管依赖性先心病（罕见病）和雷诺氏综合征用法用量：通常成人一日3次，一次口服5μg中国大陆上市时间：2023年2月14日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家药品全球首个上市国家/地区及上市时间：日本，1988年是否为OTC药品：否药品基本信息BasicInformation利马前列素片是国内唯一获批腰椎管狭窄症（LSS)适应症的化药，填补目录空白同适应症化药：无利马前列素为首个获批腰椎管狭窄症适应症的化药，目前临床常用药物无直接腰椎管狭窄症适应症，均为对症治疗；同品类药物：无利马前列素片为前列腺素E1衍生物，针对腰椎管狭窄症压迫缺血的核心病理生理机制，通过扩张血管、增加血供，减轻局部水肿以及神经功能损伤和异常放电，减轻间歇性跛行症状、提高行走能力和生活质量，带来新型治疗选择；理由：参照药品建议：艾瑞昔布通用名：利马前列素片注册规格：5μg适应症：改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。参照药选择：艾瑞昔布尽管治疗领域没有明确获批LSS适应症的化药，也没有和利马前列素相同作用机制的扩血管、且能显著提高行走能力和生活质量的药物，但临床实际以对症止痛NSAIDs最为常用，选择NSAIDs中2022年销售金额最高（是第2位双氯酚酸1.5倍），市场份额排第2的艾瑞昔布作为参照药。

骨质疏松症流行病学负担大、骨折危害及经济负担大疾病概况腰椎管狭窄症患病率高，典型症状为神经源性间歇性跛行，导致伤残失能危害大，严重影响患者生活，手术可解除狭窄，例均费用约5万，经济负担沉重椎管及椎间孔狭窄压迫导致的神经源性间歇性跛行是其典型症状，约占86%2，造成行走能力受限、失能，严重危害患者身心健康和生活质量；GBD数据显示，2016年中国腰背颈部疼痛是造成伤残损失（YLD）的首要原因3；手术可解除狭窄，例均费用约5万元，给患者和社会带来沉重经济负担和挑战4JOrthopSci.2013Nov;18(6):893-900.赵太茂,邱贵兴,仉建国,等.291例腰椎管狭窄症患者的临床特点分析[J].中国脊柱脊髓杂志,2006,16(11):812-815中国循环杂志,2018,33(12):1147-1158.陆兵,等.医药论坛杂志.2018;39(2):97-99患病率高神经源性间歇性跛行导致的伤残失能危害大，经济负担严重注：YLD，伤残所致寿命年损失5.7%退行性疾病40岁以上人群患病率约为5.7%1国内外文献未见发病率数据报道

未满足的治疗需求JPain.2021Sep;22(9):1015-1039.中国全科医学,2020,23(27):3433-3439.中国脊柱脊髓杂志,2022,32(7):659-662.中国实用医药,2018,13(1):178-179.中国脊柱脊髓杂志,2021,31(3):284-288.6.ClinSpineSurg.2019Aug;32(7):272-278.7.真实世界研究报告8.中国临床药理学杂志[J];2003,19(1)57-62.9.中国呼吸与危重监护杂志.2012,11(5):448-451.10.Spine(PhilaPa1976).2000Mar1;25(5):556-62现有治疗手段面临诸多问题，患者满意度低，调研显示仅为42%104临床用药复杂3NSAIDs治疗局限性2物理治疗仅缓解症状1手术治疗获益有限患者身体及经济原因，实际手术率约26%7，大多数需要非手术治疗；手术创伤大、并发症较多，不良事件发生率较高，约为10-24%1-5；长期获益有限，4-8年后再手术率高达13-18%6。针灸、推拿按摩等治疗费用高；疗效有限；有关节错位等风险。NSAIDs常用于缓解疼痛，但无法显著提高行走能力；老年患者居多，NSAIDs不良反应（增加胃肠道和肾脏负担8，增加哮喘风险9）影响患者用药时长和依从性，病情反复。绝大多数药物无腰椎管狭窄症明确适应症，仅对症治疗；常多药联用，包括大量机理和疗效不确切的中成药，临床用药复杂。现行治疗手段无法满足临床需求，保守治疗是首选（以对症止痛NSAIDs为最常用），但无法显著提高行走能力，不良反应等导致依从性差，亟需更优治疗方案

发病机制压迫导致缺血、神经组织水肿、神经功能损伤，引起间歇性跛行是腰椎管狭窄症的核心发病机制；尤其在行走时，神经耗氧量增加，造成“静息不痛，行走痛”的特点骨质疏松症流行病学负担大、骨折危害及经济负担大利马前列素NSAIDs甲钴胺等甲钴胺等Byu